卢庆国代表：

　　您提出的关于加大植物提取行业掺杂造假执法处理、处罚力度的建议收悉，现答复如下：

　　一、加强保健食品原料提取物监督管理

　　《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）明确规定国家对保健食品实行严格监督管理。依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。2016年，我局制定发布了《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品生产许可审查细则》等规章和技术文件，对保健食品原料提取物做出了明确的规定：
　　一是严格保健食品原料提取物审查。《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》规定，保健食品生产使用提取物作为原料的，应将原料提取物的原料来源、制法、特征物质含量、提取率、相关理化和卫生指标等质量要求纳入产品技术要求，并作为注册证书附件内容加以固化。生产企业必须严格按照注册证书及其附件中的产品配方、生产工艺、原辅料技术要求等组织生产。
　　二是将保健食品原料提取物纳入保健食品生产许可。《保健食品生产许可审查细则》从人员管理、生产设施、生产工艺、产品检验等多个方面对保健食品原料提取物生产企业提出了规范要求，纳入了保健食品生产许可范围，规范相关生产加工行为。

　　二、加强中药提取物监督管理

　　我局历来重视对中药提取物的监管，针对中药提取环节存在的突出问题，2014年发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），明确了对中药提取和提取物的监督管理要求。对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。开展中药提取物备案管理工作，对于从源头把好中药生产质量关，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效具有重要的意义。

　　三、组织制定食品补充检验方法

　　针对食品安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作缺乏食品安全检验标准的问题，《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）规定，在上述工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
　　为规范此类食品检验方法管理，我局印发了《食品药品监管总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知》（食药监办科〔2016〕175号，以下简称《通知》），针对食品补充检验方法的需求提出、立项、起草、审查、发布等工作流程和相应要求进行了明确和规范。《通知》中规定，食品补充检验方法是指在食品安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，且没有食品安全检验标准的，可以通过所在地省级食品药品监管部门向我局提出食品补充检验方法立项需求。我局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，组织研制食品补充检验方法，并以公告形式向社会公开。食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。自《通知》实施以来，我局已组织制定并向社会公开了《食品中那非类物质的测定》等多个食品补充检验方法。

　　四、加大打击违法违规行为力度

　　近年来，各级食品药品监管部门集中执法力量，加大案件查办力度，对保健食品原料提取物、中药提取物生产中以次充好、掺杂使假等行为始终保持高压态势，依法严厉查处违法行为。2015年11月，我局组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产银杏叶提取物及制剂的企业依法进行严厉查处：依法处罚企业59家，其中被吊销《药品生产许可证》4家；被撤销药品批准证明文件4家（其中1家尚在履行行政处罚程序）；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中，涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名。
　　下一步，我局将继续保持高压态势，加强专项监管力度，加大飞行检查频次，以保证保健食品原料提取物、中药提取物的质量安全。

　　感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年8月29日