石克荣代表：

　　您提出的关于在健康中国中加快推动生物医药产业发展的建议收悉。现就涉及我局职能有关内容答复如下：

　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。我局高度重视生物医药产业的发展，并出台相关政策对创新生物医药实行优先审评审批。

　　一、关于加快药品审评审批问题

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，我局于2015年发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，将“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；临床急需用药且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请”等情形实行单独排队，加快审评审批。为进一步鼓励药品创新，我局于2016年2月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴，并明确优先审评审批的工作程序和工作要求。自实施药品审评审批制度改革以来至2017年4月底，待审评的药品注册申请数量已由2015年最高峰时的22000件减少到近6000件，基本消除审评积压问题。一批创新药和首仿药通过优先审评审批获准上市。

　　二、关于鼓励创新加快有关品种审批的问题

　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，我局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个文件，现正向社会公开征求意见。在这些政策中，我局明确提出，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。
　　支持创新药发展，既可更好地满足人民群众临床用药需求，又能提高我国制药行业自主创新能力、培育战略产业的发展。今后，我局将结合相关政策要求，会同相关部门研究制定促进创新发展应用的政策建议，加快创新成果的转化和落地，切实服务人民大众。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年6月27日