丁列明代表：
　　您提出的关于运用医疗大数据推动药械监管能力提升的建议收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
　　近年来，我国药品医疗器械产业发展迅速，为促进产业健康发展，满足人民群众需求，原国家卫生计生委、原食品药品监管总局等部门，认真贯彻党中央国务院决策部署，积极采取措施，改革监管方式，持续探索运用医疗大数据等手段推动药械监管能力提升。
　　一、关于引入医疗大数据的先进技术与工具，助力提高药品医疗器械审评审批工作的能力与效率
　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确了进一步深化医疗器械审评审批制度改革的方向和具体要求。国家药品监督管理部门积极贯彻落实意见要求，推进医疗器械审评审批制度改革。积极探索引入信息化及大数据手段提升审评审批能力。
　　一是加快药品审评审批信息化建设。近期将研究制定药品注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和电子审评审批，进一步提升药品注册审评的质量和效率。
　　二是积极组织开发医疗器械注册电子提交信息化系统（eRPS系统）。该系统用于医疗器械注册的全程电子化管理，包括电子格式注册申报资料提交、在线审评审批、数据统计分析等功能。积极探索研究，并结合借鉴国际医疗器械监管经验，推进该系统开发建设工作，目前该系统即将建设完成。同时起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（征求意见稿），内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求等，正在公开征求意见。
　　二、关于运用大数据手段，建立药械不良反应主动监测系统
　　一是根据《“十三五”国家药品安全规划》要求，“利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统，在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点”，原食品药品监管总局启动了药械不良反应监测哨点建设，并开展主动监测系统研究。包括：开发医院药物警戒系统软件，进一步提高报告效率和质量，目前已在93家三级医院运行；建立药品不良反应监测哨点医院联盟。截至2018年5月底，已有310家医院申请加入联盟，其中126家已签订哨点联盟协议；研究不良反应主动监测模型，已先后启动药物性肝损伤、药源性横纹肌损害、注射剂过敏反应等不良反应主动监测模型的研究；开展药品主动监测研究，2018年已先后对6个药品开展主动监测研究。
　　二是已建立全国医疗器械不良事件监测信息系统，利用信息化手段收集、评价医疗器械产品在使用后发生的可疑不良事件，及时发现和控制产品风险。随着新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的发布实施，国家药监局将开发新的信息系统，进一步提高监测效能。
　　三、关于引入大数据等工具与技术，加强药品医疗器械监管的其他措施
　　一是原国家卫生计生委从2014年起，建立“国家药管平台药品采购分类编码与基本数据库”，并已完成3次升级，目前已包括24万余条药品信息，作为省级药品集中采购平台统一的药品识别码进行使用，并可能进一步用于药品研发、注册、使用、支付、监管等一系列环节。国家卫生健康委将继续配合有关部门共同研究制定和统筹管理有关医药产品标识规则、业务应用系统和指南，促进各环节编码有序衔接。
　　二是原食品药品监管总局建设了中国食品药品监管数据中心，作为全国31个省级局和原食品药品监管总局直属单位食品药品监管数据交换中心，与全国信用信息共享平台互联互通，为跨部门执法信息共享、执法信息公开提供支撑。
　　国家卫生健康委、国家药监局等有关单位将继续关注大数据等领域前沿动态，引入先进技术改进监管方式、提升监管水平，进一步促进产业发展，满足人民群众需求。
　　感谢您对药品医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年6月25日