赵萍等3名代表：
　　你们提出的关于药品适量分装、减少浪费的建议收悉，现会同工业和信息化部答复如下：
　　一、工作情况
　　（一）引导医药工业企业推进创新发展。一是积极发展高端制剂。工业和信息化部会同发展改革委等部门联合印发《医药工业规划指南》，重点发展脂质体、微球体、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群使用剂型达到国际先进标准。通过发展高端制剂，研发适合特定人群的药物制剂，提高药品吸收率、减少给药次数等方式减少在药物、药品包装方面的浪费，建立节约型社会，满足多样化的市场需求。二是发展儿童药剂型。近年来，儿童用药剂型规格问题受到社会各界的广泛关注，2012年版国家基本药物目录化学药品部分中适用于5岁以下儿童的规格不足30%，吃药基本靠掰，导致用药既不方便，又不安全。工业和信息化部门正在研究支持儿童药专用技术开发和产业化能力建设，加强对儿童药制剂技术、制片技术等方面的研究开发。
　　（二）规范药品生产流通适量分装管理。一是药品监管部门会同有关部门积极鼓励药品生产企业根据临床用药实际，依法生产不同包装的药品，满足消费者多样化用药需求，积极开展药品上市许可持有人制度试点，明确药品上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告承担主体责任。二是药品监管部门进一步规范药品零售环节拆零销售行为，即以最小包装拆分销售，明确药品零售环节应严格按照药品经营质量管理规范（GSP）关于药品拆零销售规定，开展科学、有效药学服务，医疗机构应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
　　二、下一步工作
　　（一）加快推动《医药工业规划指南》实施。工业和信息化部继续鼓励龙头企业联合组建高端制剂和绿色制造创新中心，促进高端制剂的发展。鼓励相关医药企业和研发机构加快对药物微片技术等制剂新技术的研发，满足药物剂量多样化需求。继续通过技术改造、工业转型升级等产业化项目支持以儿童用药药物剂型规格为代表的药物制剂方面的创新。
　　（二）进一步深化“放管服”改革要求，鼓励药品创新。药品监管部门严格按照《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕 42号）文件要求，加快各项工作措施的落实，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足临床需要。按照全国人大和国务院有关要求，药品监管部门开展药品上市许可持有人制度试点工作，在此基础上，积极推进药品管理法修订，加快推进上市许可持有人制度在全国推开，进一步激发市场活力，督促药品上市许可持有人落实法律责任，促进专业分工，提高产业集中度，进一步提高药品质量保证能力水平，不断满足临床用药和消费者多样化用药需求。
　　（三）严格落实“四个最严”监管要求。药品监管部门继续坚持问题导向，强化日常监管，督促生产企业和经营企业落实企业主体责任，监督企业严格按照药品GMP和GSP要求规范生产经营行为。一是加强风险排查及时消除隐患，统筹药品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。二是结合药品生产经营环节突出问题，重点打击药品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件等行为，通过跟踪检查、飞行检查、日常检查等多种形式，及时发现问题，排除隐患、控制风险，保证药品安全有效，保障消费者用药安全。
　　感谢你们长期以来对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月5日