郭玉芬等5位代表：
　　你们提出的关于支持甘肃重离子产业发展的建议收悉，经商国家卫生健康委、中科院，现答复如下：
　　一、关于产品注册
　　国家药品监督管理部门高度重视医疗器械产业发展，鼓励创新技术的研发和应用。对于甘肃重离子治疗系统项目，原国家食品药品监督管理总局于2013年10月成立了联合指导工作组，制定了《推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案》，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对甘肃重离子治疗系统注册相关工作予以支持。有关领导多次赴甘肃兰州和武威了解情况，并提出工作要求。
　　按照《推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案》要求，原国家食品药品监督管理总局、甘肃省食品药品监督管理局、北京市医疗器械检验所等单位依职能开展相关工作。各单位以对公众高度负责的精神，组织做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、体系考核等工作，在工作中主动配合、协调解决相关问题，及时汇总和交流工作进展情况，对企业提出的咨询及时给予指导和答复。原国家食品药品监督管理总局多次组织召开推进甘肃重离子治疗系统注册工作联合指导工作组联席会议，跟踪工作进展，与各单位沟通情况，解决有关问题，并多次专题开展咨询和指导，推进注册审批进程。为加强对该产品注册工作的监督和指导，原国家食品药品监督管理总局发布《质子/碳离子治疗系统注册技术审查指导原则》《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》，明确产品注册和临床评价的技术审查要求，为企业注册申报提供了指导。
　　在各单位和企业的共同努力下，甘肃重离子治疗系统注册申报工作进展顺利。目前，北京市医疗器械检验所已完成产品注册检验，国家药监局于2018年6月组织召开了产品临床试验方案专家研讨会，明确了开展临床试验的相关要求。下一步，国家药监局将密切关注产品临床试验开展情况，继续做好推进产品注册相关工作，并在产品上市后加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
　　二、关于产业发展和科技成果转化
　　国家卫生健康委积极支持国产重离子放射治疗系统产业发展。一是实施配置规划管理。重离子放射治疗系统纳入大型医用设备配置许可管理目录，加强规划引导，防止出现过度配置局面。二是同步规范临床应用。2015年将质子/重离子放射治疗技术列入“限制临床应用的医疗技术”，2017年制定了《质子和重离子加速器放射治疗技术规范（2017年版）》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》，明确医疗机构开展质子/重离子放射治疗的最低要求，加强质量管理控制与评估，规范应用保障临床安全。三是大力推进先进医疗设备发展应用。围绕重大疾病诊治需要，将肿瘤相关检查治疗先进设备发展应用作为支持重点。积极协调相关部门加大投入，加快研发制造技术先进、成本适宜、产业前景大的高端放射治疗设备，尽快打破进口垄断，满足国内肿瘤诊疗要求。下一步，国家卫生健康委将继续协调有关部门，加大统筹，整合国内研发团队，集中优势资源，加快国产重离子放射治疗系统研发，避免重复投入。同时，借助“一带一路”倡议实施，积极向周边国家推广，支持国产设备“走出去”，着力开拓国际市场。
　　为进一步促进科技成果转化工作，中科院设立了科技成果转移转化重点专项，并以此为纽带，整合全院力量协同攻关。“医用重离子加速器产业化”项目作为该专项第一个获得立项支持的产业化项目，得到了中科院各级领导的大力支持。中国科学院经营性国有资产管理公司-—中国科学院控股有限公司（以下简称国科控股）配合中国科学院近代物理研究所（以下简称近代物理所）完成了医用重离子加速器产业化方案，国科控股指导近代物理所进行了医用重离子加速器相关知识产权的评估等工作，并出资与近代物理所合作筹建了医用重离子加速器产业化公司———国科离子医疗科技有限公司，推进医用重离子加速器产业化。目前，国科离子医疗科技有限公司已完成了工商注册，取得了营业执照。
　　为推进重离子产业健康发展，保证产品质量，加快新产品注册上市，近代物理所在地方政府支持下，正在筹建离子加速器检测重点实验室，充分发挥其在重离子大科学装置和医用治疗系统建造、运行方面的经验优势，联合地方医疗器械检测机构，建成大型医疗器械的专业检测实验室，通过出台测试规范和标准，满足未来国内医用离子治疗系统检测的需要。
　　感谢你们对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月5日