袁玉宇代表：
　　您提出的关于加快医疗器械注册检验，加速医疗产品上市进度的建议收悉，现答复如下：
　　医疗器械是集光、机、电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造等多学科的高科技集合体，同时医疗器械又是一种关乎人的生命安全的非常特殊的医药产品。在一段时间里，由于企业诚信度还有待提高，企业自身检验条件和检验能力还不能满足需求，因此行政主管部门，要求产品上市前须在经认可的医疗器械检验机构检验，以证明产品的性能和安全性满足了基本的要求。多年以来，各级医疗器械检验机构积极开展注册检验和预评价，对保证产品用于临床安全起到了有效的技术支撑，在注册管理工作中发挥了重要作用。
　　国家高度重视医疗器械检验机构的能力建设，通过“十一五” “十二五”“十三五”国家药品安全规划，医疗器械检验检测体系逐步完善，检验机构能力不断增强，对贯彻落实《医疗器械监督管理条例》发挥了重要作用。目前，我国各级各类医疗器械检测机构54家（食品药品监管系统内检测机构41家，第三方检测机构13家），负责对资质认可范围内的医疗器械产品进行注册检验，同时承担产品标准预评价和市场监督抽验等工作，是验证医疗器械性能及安全性是否符合预期的重要技术支撑部门。同时，国家级医疗器械检验机构还承担着各类医疗器械标准化技术委员会秘书处的工作，是参与国际标准跟踪、转化及国内相关标准制修订的主要力量。
　　近年来，食品药品监督管理部门认真贯彻《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，围绕优化审评审批资源配置、提高审评审批效率、鼓励研发创新的目标，进一步优化审评审批流程，强化临床为导向，加强技术审评力量，扩大临床试验资源，促进创新医疗器械的上市，激发企业的创新活力。一是开展创新优先审批。积极贯彻落实国家创新发展战略，落实《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》，鼓励企业研发创新，先后发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》，鼓励企业研发创新，推动产业健康发展。截至2018年6月底，国家食品药品监管部门共批准分支型主动脉覆膜支架及输送系统、介入人工生物心脏瓣膜等39项国内首创、国际领先的创新产品上市，批准药物洗脱球囊导管、基因测序仪等4项优先审批产品上市。二是提升审批效率。发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类和进口医疗器械延续注册和许可事项变更审批调整至国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心办理，从而减少审批环节，提升审批效率。对延续注册申报资料要求以及延续注册、变更注册审查程序进行简化，进一步规范和统一了延续注册审查标准，合理分配审评资源，加快此类注册申请的审评进度。三是扩大免临床产品范围。目前已有1090个品种免于进行临床试验。同时还发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，指导体外诊断试剂产品相关工作开展。进一步落实《意见》有关要求，发布《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，明确接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，以及临床试验资料要求和技术要求，指导企业注册申报，规范临床试验要求，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国的上市进程。
　　在加快医疗器械注册检验方面。进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新产品尽快上市，结合医疗器械检验工作现状和国外发达国家的做法，国家食品药品监管部门开展了以下工作：一是积极推进《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步落实企业主体责任。2018年6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界意见。在《医疗器械监督管理条例修正案》中拟规定注册申请的产品检验报告可以是注册申请人或者备案人的自检报告，对于无法提交自检报告的，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。二是2017年12月印发《食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管（2017）187号），允许医疗器械产品申报注册时使用委托检验报告，同时，要求各级监管部门调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性，在医疗器械检验环节做好技术服务工作，确保检验相关工作有序开展。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月9日