周海波代表：
　　您提出的关于食药监局尽快实行“临床药物试验机构备案管理”的建议收悉，现答复如下：
　　一、药物临床试验机构实施备案管理的背景
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，注册申请人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构开展药物临床试验。药物临床试验机构资格认定是经国务院批准由药品监管和卫生行政部门共同实施的行政许可。目前共认定药物临床试验机构626家，包括专业5446个。
　　长期以来，我国药物临床试验机构实行强调事前监管为主的资格认定方式。随着多中心临床试验的逐渐普及，以及临床试验数量的增加，临床试验资源不足的问题日益凸显。为充分释放临床试验资源，满足药物临床试验需求，有效鼓励创新，2016年7月原食品药品监管总局按程序向国务院审改办报送取消药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的建议。备案管理并不是取消或降低临床试验机构的技术要求，而是简化准入程序，通过事中事后监管保障临床试验质量。
　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中，明确提出临床试验机构资格认定实行备案管理。并明确需按程序提请修改法律或者由立法机关授权后实施。
　　二、药物临床试验机构实施备案管理的进展情况
　　为做好调整药物临床试验机构管理方式的准备工作，药品监管部门会同卫生行政部门研究起草了《药物临床试验机构管理规定》，于2017年10月公开征求意见。在对反馈的意见建议逐条研究、梳理共性问题、与建议人面对面沟通、综合分析的基础上，我局会同国家卫生健康委进一步修改完善《药物临床试验机构管理规定》。我局组织药物临床试验机构备案管理信息平台的建设，已经形成备案平台框架正在完成后续开发。
　　2017年11月，原食品药品监管总局就现行《中华人民共和国药品管理法》急需修改的内容研究后形成修正案的草稿送审稿报送国务院。下一步，待《中华人民共和国药品管理法》修改后，我局将会同国家卫生健康委实施药物临床试验机构备案，并加强事中事后监管。改革过渡期间，药物临床试验机构资格认定工作继续开展，确保具备条件的医疗机构能够及时开展药物临床试验，服务医药创新和仿制药质量和疗效一致性评价等工作。
　　感谢您对我国药物临床试验发展的关心和支持，您提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年7月13日