杜振新等7名代表：
　　你们提出的关于建议CFDA推进实现全国临床试验受试者信息联网的建议收悉，现结合我局职能答复如下：
　　一、关于鼓励健康受试者参与临床试验
　　药物临床试验（包括生物等效性试验）是对药物在人体作用规律的评价研究，是证明药物安全有效性的关键环节，在新药开发中占有十分重要的地位。临床试验受试者的主动参与和奉献是推动药物临床试验事业发展和不断提升质量的重要力量。相比较欧美医药发达国家，我国受试者特别是健康人群参加临床试验的意识仍有待加强。这一方面是受到我国传统观念的影响，另一方面是由于药物临床试验的复杂性，媒体和受试者等非专业人士不易充分理解和掌握，个别媒体片面的解读和分析，出现诸如“临床试验受试者是小白鼠”等报道，对公众参与临床试验研究的意愿造成了一定的负面影响。
　　随着我国药品审评审批制度改革的深入，一些创新药物进入临床试验阶段，同时，仿制药开展质量和疗效一致性评价快速推进，对I期和生物等效性试验的需求快速增加，健康受试者资源保障和教育管理已成为当前急需解决的问题。我局将积极做好正面宣传和舆论引导，促进媒体客观分析和报道，主动开展受试者的教育，推动社会各方力量共同营造有利于药物临床试验的良好社会氛围。
　　二、关于推进全国临床试验受试者联网管理
　　加强临床试验受试者的管理与保障临床试验数据的真实、可靠以及保护受试者安全密切相关，对保障药物临床试验质量和健康发展具有重要意义。
　　临床试验受试者管理普遍受到医药发达国家的重视，由第三方机构建立和维护临床研究受试者数据库是比较普遍的做法。目前，国内部分地区自发探索建立临床试验受试者管理数据库，其中比较有影响力的是在北京市科委的资助下，由北京协和医院、北京大学第一医院等单位联合发起建设的“临床研究受试者数据库系统”。目前，该系统已经为北京、上海、江苏等多地125家以上药物临床试验机构提供服务，该系统可以采集受试者身份证号码、试验出入组时间等信息，基本实现了医院间共享受试者的统一管理功能。该系统运行过程中仍在不断完善，在一定范围内发挥了规范受试者招募、筛选等作用，有利于促进临床试验质量的提升。
　　建立全国联网的临床试验受试者数据库系统是加强受试者管理的有效手段。我局会同国家卫生健康委员会支持中国医院协会等具有管理优势和工作基础的行业组织作为第三方发挥积极作用，通过整合国内现有数据库并加强建设完善，推动全国性临床试验受试者数据库网络平台的建设和推广应用，从而加强受试者管理，促进受试者权益保护，提高临床试验效率。
　　感谢你们对我国药物临床试验事业的关心和支持，你们提出的建议与我局加强药品监管的目标相一致，对药品监管工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年7月13日