袁玉宇代表：
　　您提出的关于临床试验中接受组长单位伦理审查批件的建议收悉，现会同国家卫生健康委员会答复如下：
　　在开展临床试验前，由伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、权益并保障其安全，促进药物临床试验科学、健康地发展，这是国际通行做法。为规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，原国家卫生计生委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委令第11号），该办法作为我国伦理审查的重要法规，对包括临床试验在内的涉及人体生物医学研究具有普遍的约束力。原国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，细化对药物临床试验伦理审查工作的指导，要求伦理委员会须在遵守国家法律法规的前提下，独立开展药物临床试验伦理审查工作。
　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出为提高伦理审查效率，在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。根据改革任务分工方案，原国家卫生计生委牵头，原食品药品监管总局等部门配合落实该项内容。目前，国家卫生健康委员会正组织对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进行修订，将原来多中心临床试验“协作审查”改为“单一审查”。单一审查可以由组长单位伦理委员会负责，也可通过共同商议，委托有能力的机构或区域伦理委员会实施。实施单一审查的伦理委员会负责审查研究方案的科学性及伦理合理性，审查会议可邀请参加单位伦理委员会委员列席。参加单位应当认可单一审查结论，不再进行试验方案的重复审查。我局将结合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》修订以及人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验相关指导原则的要求，进一步完善《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。同时，我局将会同有关部门加强对伦理审查相关政策的宣传和培训，并结合临床试验监督检查等工作推动相关改革措施的落实，促进我国临床试验质量提升和药品创新。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持，您提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年7月13日