白亚琴代表：
　　您提出的关于鼓励和支持小微药品生产企业研发改良型新药的建议收悉。根据我局职能，现将有关分办意见答复如下：
　　为保障人民群众的用药需求，激发医药产业的创新活力，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文），进一步提出了深化药品审评审批改革，鼓励药品创新的一系列要求。自上述两个文件印发以来，原食品药品监管总局坚决贯彻落实习近平总书记关于食品药品监管战略思想，坚决落实“四个最严”要求，不忘初心、牢记使命，紧扣满足人民群众希望尽快用上新药、好药的需求这一主题，加强顶层设计，细化改革任务，加强部际协作，狠抓工作落实，开展了一系列鼓励医药产业发展的措施。其中包括：
　　一、对小微企业实行注册收费减免政策
　　2015年5月27日，原食品药品监管总局发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），对药品、医疗器械收费实行改革，调整了注册收费标准，其中明确规定对符合国务院规定的小微企业申报特定产品实行注册收费减免政策，对于减轻小微企业负担，促进小微企业发展发挥了重要作用。
　　二、开展药品上市许可持有人制度试点工作
　　2015年11月4日，经全国人大授权，药品上市许可持有人制度试点工作启动。在北京、天津、河北等十省市开展药品上市持有许可人制度试点，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，并可以委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。截至2017年底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请922件，全面涵盖了试点方案规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。
　　实践证明，药品上市许可持有人制度的实施激发了医药产业创新发展活力，降低了行业准入成本，利于以小微企业为主要构成的创新型企业进入医药市场。下一步，我局将组织各试点省局及时总结试点经验，推动法规修订，力争早日在全国推开这项制度。
　　三、实施优先审评审批制度
　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，原食品药品监管总局先后出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），将具有明显临床价值等18种情形的药品纳入优先审评审批范围，其中包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
　　优先审评审批政策实施以来，一批具有临床价值的新药和临床急需仿制药获批上市。截至2018年5月，原食品药品监管总局共将28批520件注册申请纳入优先审评程序。该项措施的出台，将十分有利于以研发、创新为主的小微医药企业的申报注册，在节约企业成本，提高效率方面能够对小微企业的发展提供有力支持。对于您在建议中提及的小微企业开发的改良型新药，如果符合上述文件要求，可以申请优先审评审批。
　　经过近三年的改革，我国医药行业政策环境明显改善，研发创新活力得到积极释放，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。下一步，我局将按照党中央、国务院的要求，继续深化改革，鼓励创新，深入推进医药产业供给侧结构性改革，推动我国制药产业国际竞争力不断提升。针对您提出的建议，我局将在后续的工作中通过改革，不断完善和优化现有做法，鼓励和引导创新型的优质小微企业发展。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月16日