熊维政代表：
　　您提出的关于大力支持儿童专用药、儿童专用医疗器械研发的建议收悉，现结合我局职能答复如下：
　　一、关于完善法律法规和加大相关政策支持力度
　　按照全国人大常委会有关立法计划，《中华人民共和国药品管理法》正在进行修订，我局将在法律修订工作中关注儿童用药品的特殊性，认真研究您提出的有关建议。
　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），我局研究起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》，规定对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的儿童用药，给予一定期限的数据保护。目前，该实施办法已公开征求意见，我局将进一步修改完善后发布。
　　二、关于加快儿童用药品、儿童专用医疗器械审评审批
　　药品监管部门加快推进药品医疗器械审评审批制度改革，努力提升审批速度，完善沟通交流，加强研发技术指导，解决儿童用药品、儿童专用医疗器械短缺问题。一是优先审评审批。2017年12月原食品药品监管总局印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确用于儿童且具有明显临床优势的儿童用药品等列为优先审评，提出了优先审评的相关程序，目前已有72个儿童用药品纳入优先审评目录，极大地提高了儿童用药品的审评效率。全球唯一用于治疗罕见病——C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊、全球首个用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的托珠单抗注射液等一批中国患儿急需的药品获准上市。2017年1月原食品药品监管总局发布实施的《医疗器械优先审批程序》，明确专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械等优先审批的项目全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。二是完善沟通交流机制。我局建立和完善药物研发与技术审评沟通交流制度，制定《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，畅通沟通渠道，审评部门和儿童用药品的申请人可以在申请前和临床试验过程中进行会议交流，共同探讨安全性、有效性指标等内容，通过提高研发与审评的有效沟通，促进儿童用药品尽快上市。三是加强研发技术指导。鉴于儿童在不同发育阶段的特殊性，为规范儿童用药的研究，我局发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》等技术指南，有针对性地做好儿童用药品研发的技术指导。
　　上述措施将有效促进儿童用药品、儿童专用医疗器械的研发和产品尽快进入市场，更好地的服务公众健康。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持，您提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年7月16日