华树成代表：

　　您提出的关于推进可降解环境友好材料在医疗领域应用的建议收悉，现结合我局职能答复如下：

　　近年来，医疗器械领域新产品、新技术、新材料不断涌现，在满足临床使用需求基础上，降低患者使用费用和环境影响负担也日益受到重视和关注。

　　目前，我国已批准上市的采用可降解医用材料制成的医疗器械主要包括生物疝修补补片、硬脑脊膜补片、神经修复材料、肛瘘塞、可吸收固定钉、组织夹、面部注射填充材料、可降解鼻窦支架、透明质酸钠眼用粘弹剂、人工角膜基质、真皮基质等，采用的可降解医用材料主要为高分子材料，如聚乳酸（聚丙交酯）、聚乙醇酸（聚乙交酯）、聚己内酯、聚对二氧环己酮、透明质酸钠、海藻酸钠、胶原、明胶，以及动物或人体组织（非交联的猪小肠粘膜下层材料、羊膜、真皮基质、腹膜、基底膜）等。目前尚无采用可降解材料制造的输注器具类医疗器械申报注册。

　　我国涉及可降解医用材料的医疗器械相关标准有28项，如GB/T 16886.6—2015《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》、GB/T 16886.9—2017《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》、GB/T 16886.13—2017《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》、GB/T 16886.14—2003《医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》、YY/T 0473—2004《外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验》、YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等。

　　药品监督管理部门对于可降解医用材料制造的输注器具类医疗器械，其降解相关性能可以根据医疗器械生物学评价等已有标准进行评价，必要时可根据行业发展及监管需要制定新的标准加以规范，促进该领域创新和高质量发展。

　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心支持。

国家药品监督管理局
2018年7月12日