杜延安代表：
　　您提出的关于尽快出台《全面推广药品上市许可持有人制度管理办法》的建议收悉，现答复如下：
　　一、关于在全国全面实施药品上市许可持有人制度
　　药品上市许可持有人制度是制药发达国家在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员，以下简称持有人）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　根据新修订的《中华人民共和国立法法》有关特定事项授权的有关规定，持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，全国人大常委会将试点区域定为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市。由于试点区域系经全国人大常委会授权确定，目前暂无法作出全面放开的调整。暂未纳入试点区域的省份可积极关注试点工作相关进展情况，为全面实施持有人制度做好准备工作。
　　试点开展以来，国家药品监管部门多次组织调研，广泛听取各方意见和建议，及时发布政策解读，持续细化试点工作内容，对品种审评审批、生产流通、监测评价、持有人的权利义务责任、保险担保等积极探索，不断完善持有人制度设计，有力推动了试点工作的开展。截至2018年6月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1083件，实现了试点区域、申报主体以及试点药品范围的全覆盖。已有178件药物临床试验获得批准，117个试点品种获准上市，科研人员、研发机构申报药品积极性显著提高，试点工作激发药物创新活力，优化资源配置，减少重复建设等预期作用已经显现。
　　为督促持有人履行药品全生命周期责任，确保持有人具备覆盖药品生产、销售和使用全过程的质量保证能力，具备上市后药品风险监测和防控能力，具备药品质量责任赔偿能力，国家药品监管部门根据试点工作开展情况研究制定了《药品上市许可持有人管理办法（征求意见稿）》以及《药品上市许可持有人申报资料要求（讨论稿）》，文件内容涵盖持有人资质与申报资料要求以及持有人在药品研发、生产、销售配送、警戒与再评价、召回与救济等环节的义务与责任，引导持有人合理研发申报并履行相应的义务与责任。相关文件将按照我局立法工作计划发布实施。
　　国家药品监管部门已于2018年初将试点工作总结情况报送国务院，近日又进一步向司法部补充报送相关总结材料，力争8月份提请全国人大常委会审议修订《药品管理法》，在全国全面实施药品上市许可持有人制度。
　　二、关于简化技术转让审批程序
　　为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，我局制定了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》，在进一步规范技术转让等涉及药品生产场地变更的研发申报行为的基础上，开展基于风险的程序简化管理，一是不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见；二是不再区分新药技术转让与生产技术转让；三是根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制；四是合理简化集团内转移品种等情形的审批程序。相关文件将按照有关工作程序发布实施。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

国家药品监督管理局
2018年7月23日