赵超代表：
　　您提出的关于全面实施药品上市许可人制度的建议收悉，现会同国家知识产权局答复如下：
　　一、关于在全国全面实施药品上市许可持有人制度
　　药品上市许可持有人制度是制药发达国家在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员，以下简称持有人）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，全国人大常委会将试点区域定为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市。由于试点区域系经全国人大常委会授权确定，目前暂无法作出全面放开的调整。暂未纳入试点区域的省份可积极关注试点工作相关进展情况，为全面实施持有人制度做好准备工作。
　　试点开展以来，国家药品监管部门多次组织调研，广泛听取各方意见和建议，及时发布政策解读，持续细化试点工作内容，对品种审评审批、生产流通、监测评价、持有人的权利义务责任、保险担保等积极探索，不断完善持有人制度设计，有力推动了试点工作的开展。截至2018年6月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1083件，实现了试点区域、申报主体以及试点药品范围的全覆盖。已有178件药物临床试验获得批准，117个试点品种获准上市，科研人员、研发机构申报药品积极性显著提高，试点工作激发药物创新活力，优化资源配置，减少重复建设等预期作用已经显现。
　　国家药品监管部门已于2018年初将试点工作总结情况报送国务院，近日又进一步向司法部补充报送相关总结材料，力争8月份提请全国人大常委会审议修订《药品管理法》，在全国全面实施药品上市许可持有人制度。持有人制度全面实施后，对于包括中药经典名方在内的各类药品都将按照持有人制度的模式进行管理。
　　二、关于促进产品转化及转让
　　持有人负责药品安全、有效和质量稳定，负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，应当对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。为履行上述责任，持有人应当具备覆盖药品生产、销售和使用全过程的质量保证能力，具备上市后药品风险监测和防控能力，还应具备药品质量责任赔偿能力。为此，国家药品监管部门研究制定了《药品上市许可持有人管理办法（征求意见稿）》以及《药品上市许可持有人申报资料要求（讨论稿）》，文件内容涵盖了持有人资质与申报资料要求、持有人在药品研发、生产、销售配送、警戒与再评价以及召回与救济等环节的义务与责任，引导持有人合理研发申报并履行相应的义务与责任。相关文件将按照国家药品监管部门立法工作计划发布实施。
　　为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，国家药品监管部门制定了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》。后续将在进一步规范技术转让等涉及药品生产场地变更的研发申报行为的基础上，开展基于风险的技术转让程序简化管理，一是不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见；二是不再区分新药技术转让与生产技术转让；三是根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制；四是合理简化集团内转移品种等情形的审批程序。相关文件将按照有关工作程序发布实施。
　　三、关于发展第三方监管平台
　　根据试点工作要求，持有人必有具有覆盖药品生产、销售和使用全过程的质量保证能力、上市后药品风险监测和防控能力、药品质量责任赔偿能力。国家药品监管部门正在制定相关配套文件，督促持有人严格落实主体责任，确保药品全生命周期合规。持有人履责是全过程的，不能依靠第三方监管平台分散持有人的责任，在销售环节，持有人可以自行销售持有的药品，也可以委托药品合同生产企业或药品经营企业销售持有的药品，委托销售持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。为落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关改革精神，国家药品监管部门正在研究建立上市许可持有人直接报告不良反应制度，以促进持有人履行报告主体责任，强化药品风险管理理念。
　　四、关于加强知识产权保护力度
　　对于建议中提及的持有人与受委托的药品生产企业之间因知识产权权利归属划分易产生纠纷的问题，我国《专利法》和《合同法》已经确立了相关权利归属划分规则。持有人和委托方充分利用法律规定，事先约定清楚权利归属，可以大大降低纠纷发生的风险。
　　根据《专利法》的规定，如果持有人仅委托药品生产企业生产相关药品，并未委托其开展任何形式的研究开发任务，在此种情形下，药品生产企业在生产过程中的发明创造，应认定是由其独立完成的，与持有人没有关系，申请专利的权利和专利权归药品生产企业所有。
　　如果持有人在委托生产时同时提出研究开发任务，由药品生产企业研究解决某一技术问题，此种情形下所完成发明创造的权利归属应当根据《专利法》第八条确定。该条规定“一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。根据上述规定，对于委托完成的发明创造的权利归属，遵循合同约定优先的原则，即持有人和药品生产企业之间基于委托关系完成的发明创造的权利归属事先有约定的，按照约定办理;在双方没有约定的情况下，由受托方、即药品生产企业享有申请专利的权利和专利权。双方为了防止纠纷的发生，可以事先通过合同就权利归属进行约定。
　　此外，在持有人委托药品生产企业生产药品之前，由持有人作出的发明创造，申请专利的权利和专利权归持有人所有。持有人将自己的专利技术转让或者许可给药品生产企业的，后续改进技术的权利归属仍然遵循约定优先的基本原则。如果双方没有约定，改进技术的专利申请权和专利权归属于改进技术的完成方所有。《合同法》第三百五十四条也有类似规定:“当事人可以按照互利的原则，在技术转让合同中约定实施专利、使用技术秘密后续改进的技术成果的分享办法。没有约定或者约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，一方后续改进的技术成果，其他各方无权分享”，即有合同约定的从其约定，没有约定或者约定不明确的，归改进作出方所有。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

国家药品监督管理局
2018年7月23日