谷凤杰代表：
　　您提出的关于支持吉澳中医药健康产业合作区建设的建议收悉，现会同商务部、中医药局答复如下：
　　一、内地有关部门支持和加强两地中医药合作发展的有关举措
　　（一）关于支持中药事业健康发展
　　支持和促进我国中药事业健康发展，是党和政府的一贯方针。近年来，国家药监局根据《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》与医药卫生事业的发展要求，在中药产业方面坚持科学发展，大力推行代表先进生产力的发展模式；在药材种植上推行中药材生产质量管理规范（GAP）；在饮片生产上实施药品生产质量管理规范（GMP）；在中药材流通方面，提倡建设符合药品经营质量管理规范（GSP）、具有现代物流能力和信息化管理及追溯能力的中药材专业经营公司代替传统的、集贸式的中药材市场，提高中药材经营质量，带动中药材产业实现规模化、规范化发展。
　　（二）关于支持吉林中药产业发展
　　建设吉澳中医药健康产业合作区有利于充分发挥吉林中医药资源优势、澳门中医药科技创新及国际贸易优势，推动中医药国际交流与合作、扩大中医药国际贸易。国家中医药局围绕支持吉林中药产业发展，开展了一些工作。一是积极开展第四次中药资源普查。截至目前，支持吉林已完成全省52个县（市、区）的中药资源普查工作，共完成普查品种1564种，基本摸清了吉林省的中药资源现状。在中药资源保护方面，支持吉林省建设2个中药材种子种苗基地，实现20种中药材种子种苗的繁育生产。此外，支持吉林省建设完备的中药资源动态监测信息和技术服务体系，目前已建有1个省级监测中心和2个动态监测站。二是推进中药产品质量标准体系建设。2015年国家中医药局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项。目前，该项目正按要求逐步推进。下一步，国家中医药局将持续推进中药资源普查和中药标准化项目的实施，并将积极配合国家药监局开展中药配方颗粒相关工作。
　　（三）关于支持内贸流通建设
　　一直以来，商务部高度重视并积极支持内地与澳门在中医药领域的合作。在《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下，通过互相通报各自在中药法规建设和中医药管理方面的情况、加强信息数据沟通、加强在中药注册管理方面的沟通与协调、支持两地中医药企业的合作等具体措施，支持两地中医药产业合作，支持澳门经济适度多元化发展。
　　考虑到吉澳中医药健康产业合作区拟依托敦化市建设，商务部在内贸流通领域一直积极推进中药材现代物流体系建设，着力提升中药材流通现代化水平。一是参与制定《中华人民共和国中医药法》，以法律形式明确鼓励发展中药材现代流通，提高中药材包装、仓储、养护技术水平。二是指导建设中药材现代物流基地，加强政策引导，发挥市场机制的决定性作用，提高中药材流通的组织化、现代化水平。三是完善中药材流通标准体系。截至2017年底，已发布实施《中药材包装技术规范》《中药材产地加工技术规范》等5项行业标准。四是开展中药材流通追溯体系建设。2017年，基本完成中药材流通追溯体系建设试点收尾工作，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场等主体以及中药饮片生产、经营和饮品使用等6个环节的追溯体系。
　　二、就有关具体建议的答复意见
　　（一）关于批准吉澳中医药健康产业合作区享受国家级中药材交易市场相关政策事
　　目前，国内现有的17个中药材专业市场是由国务院6部门共同商定保留下来的，国家药监局没有审批新的中药材专业市场的职能。2013年原国家食品药品监督管理总局等8部门经国务院同意，联合印发《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）明确要求：“除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场”。国家药监局也没有中药材专业市场的审批事权。
　　（二）关于提升北方中药材质量标准事
　　2015年国家中医药局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项。其中，支持吉林敖东延边药业有限公司、修正药业等7家中药企业开展中药标准化项目研究，共支持经费5600万元；支持吉林省建设国家中药质量检测技术平台（北方）中心，委托长春中医药大学牵头组织实施，目前，该项目正按要求逐步推进。
　　国家药监局将积极支持吉澳中医药健康产业合作区建设，在药材标准、检测技术及标本馆建设等方面亦将予以指导。
　　（三）关于简化港澳台企业中医药品种审批流程事
　　为鼓励新药上市，满足临床需求，2017年10月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，调整了在中国进行的国际多中心药物临床试验及进口药品注册有关要求。2018年5月17日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，规定“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。”上述政策的实施将有利于港澳台地区中药产品在内地申请上市。
　　（四）关于建立境内外中医药产品互认机制事
　　目前，港澳台地区中药产品在内地注册均参照进口药品注册的相关规定进行管理。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确规定在港澳台地区取得的临床试验数据，只要符合内地药品注册相关要求，均可用于在内地申报注册申请。鉴于目前境内外中医药产品监管的法律法规不同，监管的理念和实践、能力和水平等均存在较大差异。因此，目前暂不具备境内外中医药产品互认的条件。对于您提出的建议，国家药监局将在未来的工作中予以积极研究。
　　（五）关于给予合作区企业港澳台地区中医药品种特许经营权事
　　根据《药品管理法》第三十九条的规定，药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。《药品管理法实施条例》第三十五条亦规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。港澳台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月26日