耿福能代表：
　　您提出的关于破除原料药垄断，取消中药提取物原料药文号的建议收悉，根据我局职能，现答复如下：
　　近年来，随着环保标准提高、原料和制剂价格倒挂，部分原料药品种出现了厂家停产现象；另外也有部分原料药实际产能不足，上述原因在一定程度上导致了部分原料药品种的紧缺，对制剂生产造成了一定影响，并在一定程度上影响到了市场可及性。
　　我局对该现象十分关注，一方面及时向有关主管部门通报情况，另一方面通过政策引导和审评审批制度改革方便原料药生产者申报，符合条件的短缺品种给予优先审评审批。其中包括：
　　一、对原料药、药用辅料和药包材实行关联审评审批
　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”要求，2017年11月23日，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年 第146号，以下简称146号公告），明确由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
　　这种做法使药品制剂生产企业在选用原有注册证原辅包的基础上进一步扩大了可选择的原辅包范围，可以在一定程度上缓解当前部分原料药品种供应紧张的局面。您在建议中提及的柠檬烯，企业可按照146号公告和药审中心的有关登记资料技术要求准备登记资料，在药审中心登记平台登记，符合要求的即可获得登记号，药品制剂企业可以选用并经过审评后使用。对于登记管理的其他具体政策，我局正在充分听取企业意见的基础上，抓紧制定完善，待成熟后将对外发布。
　　二、对临床急需产品实行优先审评审批
　　为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，原食品药品监管总局先后印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），将具有明显临床价值等18种情形的药品纳入优先审评审批范围。优先审评审批政策实施以来，一批具有临床价值的新药和临床急需仿制药获批上市。截至2018年5月，国家药品监管部门共将28批520件注册申请纳入优先审评程序。
　　对于您在建议中提及的市场供应短缺的原料药，如符合上述情形，即可按照药审中心有关规定，申请纳入优先审评审批范围。
　　三、对于中药提取物实施备案管理
　　用于药用的来源于天然产物的提取物（含有效成份），除用于中药生产外，还可用作中西药复方制剂和化学药品的原料。我国对不同用途的提取物采取不同的监管策略，包括批准文号管理、备案管理以及DMF管理。其中，纳入批准文号管理且用于中药生产的提取物，其批准文号主要有两种来源：一是根据《药品注册管理办法》，以中药新药注册途径取得的，包括有效成份和有效部位；二是原地标升国标以及全国统一换发批准文号的品种。2014年原食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，明确对“中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份”进行备案管理。
　　下一步，我局将按照党中央、国务院的要求，继续深化改革，鼓励创新，深入推进医药产业供给侧结构性改革，推动我国制药产业国际竞争力不断提升，加强药用原辅料及中药提取物管理，积极配合有关部门解决好原料药垄断问题。对于您提出的建议，我局将在后续的改革工作中继续关注，并通过深化药品审评审批改革不断完善和提高。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月1日