孙伟代表：
　　您提出的关于加快仿制药产业发展的建议收悉。现会同国家卫生健康委答复如下：
　　一、关于完善药品优先审评审批制度
　　为加快具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批，2016年2月，原食品药品监管总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施，对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病且具有明显临床优势的药品注册申请、临床急需、市场短缺的药品注册申请等，优化各环节资源配置，加快审评审批，提高仿制药上市审评审批效率。上述政策为药企提供了便利环境和制度保障，切实推进了高品质仿制药的尽早上市。
　　二、关于改革药品代理制度
　　为整治药品流通领域的突出问题，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等要求食品药品监管、卫生计生等多个相关部门定期联合开展专项检查，严厉打击商业贿赂、过票走票、违规代理等违法违规行为。要求食品药品监管部门加强对医药代表的管理，建立医药代表备案登记制度，明确了医药代表的职能定位。同时，为减少流通环节，净化流通环境，降低药代寻租空间和虚高药品价格，国家卫生健康委牵头制定印发了《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），并对药品购销“两票制”进行了专项督查，推动落实。各地把药品购销“两票制”作为深化“医药分开”改革的重要抓手，全国31个省份均已印发实施方案，11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市均已按要求在2017年推行“两票制”，2018年“两票制”改革将全面实施。目前来看，“两票制”实施后，“倒票”公司逐渐减少，行业集中度逐步提高，药企的主体责任更加明确，改革成效正在逐步显现。
　　三、关于强化药品质量监管
　　2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对改革前获准上市的存量药品，分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确评价对象和时限。我局开展了以下工作，保障一致性评价工作的顺利进行：一是成立了仿制药质量与疗效一致性评价办公室，负责一致性评价工作的组织实施。二是加强政策引导，组织制定了一系列配套文件，包括程序文件10余项，技术指导原则16项。三是成立专家委员会，加强一致性评价的技术支撑、保障评价结果的公平性与科学性。四是加强对企业的指导，组织了十余次政策宣贯培训并深入企业调研，通过咨询日、申请人之窗、邮件、电话及公文等形式接受企业咨询，并开设一致性评价专栏，从政策和技术多层面动员和指导企业开展一致性评价。五是优化工作流程，原食品药品监管总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2016年第100号，以下简称100号公告），明确集中受理，调整检查、检验和审评工作程序，建立了根据技术审评需要开展有因检查、有因检验的工作机制，提高了工作质量和效率。六是推进药物临床试验机构资格认定，会同国家卫生计生委公布了619家开展生物等效性试验的临床试验机构，有效释放生物等效性试验资源。七是提高参比制剂进口工作效率，委托各省局办理所在地药品生产企业参比制剂一次性进口审批工作，同时100号公告中明确企业可自行从境外采购参比制剂。八是建立完善参比制剂备案平台、生物等效性试验备案平台。九是召开部际联席会议，提请相关部门在招标采购、临床使用、医保报销等方面给予支持。通过上述举措，一致性评价工作稳妥有序推进，促进了仿制药质量的提升。
　　我局将坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况，生产质量管理规范实施情况，严厉打击生产环节违法违规行为。一是加强风险排查及时消除隐患，统筹药品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。二是紧盯药品生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。通过跟踪检查、飞行检查、日常检查等多种形式，及时发现问题，排除隐患、控制风险。三是加强行刑衔接，落实处罚到人的工作要求，加大对涉事生产企业有关人员的处罚力度。
　　四、关于药品数据保护制度
　　药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发的一种制度。1993年，在世界贸易组织（WTO）框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）首次从国际法层面要求各WTO成员国对未披露的药品试验数据提供最低保护标准。为加入WTO，我国在《中国加入工作组报告》中承诺对药品试验数据提供保护，并于《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中对药品试验数据保护作出规定：对含新型化学成分的药品提供6年数据保护期。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（ 厅字〔2017〕42号)，提出完善和落实药品试验数据保护制度，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。为落实厅字〔2017〕42号文件，我局组织起草《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》并于2018年4月25日公开征求意见。药品试验数据保护在促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求方面将起到积极作用。
　　五、探索建立药品专利链接制度
　　厅字〔2017〕42号文件提出为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。我局会同国家知识产权局、最高人民法院、司法部等相关部门认真研究，目前已完成《药品专利链接实施方案》的起草工作。下一步，我局将积极参与推动药品管理法、专利法等相关法律法规的修订，为建立药品专利链接制度提供法律保障。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日