白亚琴代表：
　　您提出的关于解决仿制药质量和疗效一致性评价相关问题的建议收悉。现会同国家发展改革委、工业和信息化部答复如下：
　　一、关于国家鼓励制药企业开展一致性评价工作
　　为调动企业开展一致性评价的积极性，2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提出鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　2016年10月份，工业和信息化部会同发展改革委等部门印发了《医药工业发展规划指南》，明确提出“十三五”期间要提升药品供应保障能力，全力保障短缺药、廉价药市场供应。提高药品质量安全水平，加强质量品牌建设，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求。
　　近年来，在产品质量提升方面，工业和信息化部联合相关部门，组织实施了产业振兴与技术改造、生物药重大创新发展工程、工业转型升级等专项，支持综合实力强、管理水平高的企业开展技术改造，鼓励优势企业开展智能制造试点示范和智能制造新模式应用，提高企业技术装备水平，有力保障了药品质量提升。目前河南、重庆等大多数省市已出台政策，对通过一致性评价的企业给予一定的资金补助。下一步，工业和信息化部还将积极推动仿制药质量和疗效一致性评价，指导地方因地制宜制定相关扶持政策。
　　二、关于生物等效性机构及参比制剂收费问题
　　按照现行法律法规，医疗机构等社会机构开展仿制药质量和疗效一致性评价以及参比制剂均不属于政府定价范围，价格由市场调节。企业可自主选择评价机构，评价收费有条件通过竞争形成价格。
　　三、关于参比制剂由国家设置指定机构出售问题
　　为方便企业购买参比制剂，2016年6月，原食品药品监管总局发布《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号），委托各省局办理所在地药品生产企业参比制剂一次性进口审批工作，提高一次性进口办理工作效率。2017年8月，原食品药品监管总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），明确企业可自行从境外采购参比制剂。
　　为解决企业采购境外参比制剂获取困难问题，加快推进一致性评价工作，北京经济技术开发区管委会共同筹建了“北京国际药品参比制剂服务中心”，于2018年6月6日正式开通，进一步提高了企业购买参比制剂的可靠性和可及性。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日