陈紫萱等9名代表：
　　你们提出的关于加速我国自主研发宫颈癌疫苗上市的建议收悉，现会同国家卫生健康委、人力资源社会保障部答复如下：
　　一、国内宫颈癌疫苗申报与注册情况
　　鉴于人乳头瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）为全球第一个预防肿瘤的疫苗，且我国宫颈癌发病率较高，存在迫切的临床需求，国家药品监督管理部门一直对此类品种给予高度关注和支持，积极推动该疫苗尽早在我国上市。
　　2016年8月、2017年5月、2018年4月国家药品监督管理部门分别批准了葛兰素公司的双价HPV疫苗、默沙东公司的四价和九价HPV疫苗。除进口疫苗外，我局还对国内HPV疫苗研发情况持续跟进。自2006年以来，国内已有1个品种完成临床研究，正在申报注册；12个品种已获准进行临床研究；5个品种处于申报临床阶段；上述申报品种中包含单价疫苗、双价疫苗、三价疫苗、四价疫苗、六价疫苗、九价疫苗、十一价疫苗等。
　　目前，我局正在按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。厦门万泰沧海生物技术公司申报上市的双价HPV疫苗已于2018年7月被药审中心列入优先审评品种目录。今后，我局将对此类疫苗研发注册持续给予政策支持和技术指导，推动国产HPV疫苗尽早上市。
　　二、关于将宫颈癌疫苗纳入医保支付问题
　　党中央、国务院深化医药卫生体制改革，提出建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。国家明确基本公共卫生服务内容，并制定了基本公共卫生服务范国，确定了重大公共卫生服务专项，其中包含了疾病预防控制等项目。HPV疫苗接种问题属于公共卫生范畴。新医改明确，随着国家加强公共卫生服务体系建设，将逐步增加公共卫生服务内容，并鼓励地方政府根据当地经济发展水平和突出的公共卫生问题，在中央规定服务项目的基础上增加公共卫生服务内容。
　　我国现行的基本医疗保险制度是与现阶段社会主义初级阶段国情相适应建立的，目前由于筹资水平还十分有限，基金只能用于支付那些符合临床必需、安全有效、价格合理等条件的医疗费用。《社会保险法》第三十条规定，公共卫生负担的医疗费用不属于基本医疗保险基金支付范围。按照《劳动和社会保障部等部委关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号）规定，在诊疗项目范围管理上，国家采取排除法制定了基本医疗诊疗项目目录，那些非疾病治疗类项目，如各种预防性的诊疗项目、疫苗等，不纳入基金支付范围。今后人力资源社会保障部将加快健全全民医保体系，巩固扩大基本医疗保险覆盖面，稳步提高待遇水平，保障参保人员的基本医疗需求。
　　下一步，我局将会同国家卫生健康委、人力资源社会保障部积极推动国产HPV上市及使用，提高HPV疫苗在我国的可及性。
　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日