陈朗代表：
　　您提出的关于完善仿制药质量和疗效一致性评价相关政策的建议收悉。现会同国家卫生健康委、人力资源社会保障部答复如下：
　　一、关于通过一致性评价品种标识使用有关事宜
　　我局于2018年5月21日发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，对“通过一致性评价”标识使用问题进行了明确规定，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。按新注册分类要求批准的仿制药需要与原研药品质量和疗效一致，批准上市后会被收载入《中国上市药品目录集》，即可使用“通过一致性评价”标识，享受相关的鼓励政策。
　　二、关于通过一致性评价品种的相关鼓励政策
　　2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确提出医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种，同品种该药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。
　　2018年3月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）进一步明确，要将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用。经初步了解，江苏、浙江、辽宁、青海等多个省份已出台政策，对通过质量和疗效一致性评价仿制药相关产品，经资质审核后，直接纳入省级药品集中采购平台在线交易。下一步，国家卫生健康委将配合有关部门，加强相关政策的研究，共同做好鼓励通过一致性评价仿制药使用的相关工作。
　　2015年5月，国家发展改革委等七部门联合印发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），对药品价格管理方式进行了改革，要求医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准。目前，医保部门正积极会同有关部门研究制定医保药品支付标准的政策，文件起草过程中，充分听取了包括医疗机构、零售药店、药品生产流通企业、以及相关学协会和地方部门的意见。目前文件主要内容已经基本确定，总体思路是通过建立合理的机制，鼓励医疗机构主动降低药品采购价格，引导药品价格合理形成。技术操作层面，对已完成质量和疗效一致性评价或质量差异较小的药品，原则上按通用名制定支付标准。对于未通过质量一致性评价的品种，可以按厂家制定支付标准。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月17日