耿福能代表：
　　您提出的关于支持加快彝医药发展的建议收悉，现答复如下：
　　少数民族医药是我国以中医药为代表的传统医药和优秀民族文化的重要组成部分，为民族地区人民的健康和繁衍昌盛作出了巨大贡献。近年来，国家药品监督管理部门采取了一系列支持少数民族医药发展的举措，完善少数民族药药品标准体系建设，鼓励扶持少数民族药创新发展。
　　一、加大对少数民族药创新发展的扶持力度
　　国家药品监督管理部门历来高度重视少数民族药的创新发展。近年来，出台并实施了一系列支持和鼓励新药开发与创新的措施。如2007年新修订《药品注册管理办法》、2009年发布《新药注册特殊审批管理规定》以及2013年发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确提出支持中药传承和创新、完善技术审评制度。国家药监局将继续贯彻中央有关政策要求，加快落实具体措施。此外，国家药监局正抓紧研究构建符合中药特点的技术指导原则体系。中药注册审评相关的技术指导原则目前有近40个，在技术指导原则的制修订工作中，广泛邀请了中医学术界和产业界的参与，及时规范和引领了中药新药的研发。
　　二、支持发展少数民族医院医疗机构制剂
　　国家药品监督管理部门在起草《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《加强医疗机构中药制剂监督管理意见》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规过程中，充分考虑中药（含少数民族药）医疗机构制剂的重要性和特殊性，采取了许多针对性措施。例如，根据中医理论组方、利用传统工艺配制、处方有5年使用历史的中药制剂，可免报药理毒理及临床试验等资料；对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如需要注册中药医疗机构制剂，可委托相关药品生产企业和医疗机构进行配制；对于已获得中药医疗机构制剂批准文号的，也可委托符合规定的药品生产企业和医疗机构进行配制等。
　　2018年，原食品药品监管总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确了传统中药制剂（含少数民族药）的范畴及医疗机构的责任。此外，为贯彻落实“放管服”的改革要求，国家药监局还起草了《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》，拟将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级药品监督管理部门审批。
　　今后，国家药监局将认真研究您提出的建议内容，与有关部委及地方政府密切协作，共同促进包括彝族医药在内的少数民族医药的继承和创新。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月17日