杜振新等5名代表：
　　你们提出的关于建议CFDA出台改良型新药研发技术指导原则与评价标准的建议收悉，现答复如下：
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），提出调整药品注册分类的原则。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议同意国务院开展化学药品注册分类改革。经报国务院同意，原食品药品监管总局于2016年3月4日发布《化学药品注册分类改革工作方案》。该方案是根据全国人大授权决定和国务院文件的规定，对药品注册分类改革工作的明确和细化，主要目的是以满足临床需求为导向、鼓励创新、规范改良型药品研发、提高仿制药质量。实施三年来，改革成效明显。
　　该方案对化学药品的改良型新药提出了明确要求，即改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品种。由此可以看出，临床优势是对改良型新药的核心要求。
　　目前，正如你们的建议，企业希望能进一步明确和细化临床优势的技术审评标准。对此，我们十分重视，正在积极研究。总体而言，改良型新药的研发，应以患者临床获益及合理用药成本的综合考量为出发点，针对患者在用药中待解决的临床问题，通过新的盐基、剂型、给药途径等，给予改善和解决。此外，原食品药品监管总局已于2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），改良型新药应按照国际通行的技术要求开展相关研发工作。
　　由于药品本身的特殊性，每一个品种的临床定位不同、临床价值取向的多样性等原因，如何科学客观地评价一个改良型品种的临床优势，的确具有一定的难度。目前，已经有一些改良型品种正在申报和审评，我们将会结合具体品种的审评实践，充分听取业界专家和临床医生的意见，不断总结，形成共识，进一步形成规范，从而更好地指导研发，避免过于严苛的要求抑制改良型新药的研发，也避免过于宽泛的要求放任无需求无价值的研发资源浪费。
　　下一步，我局将按照中央全面深化改革总体部署，加快推进药品审评审批制度改革，加强顶层设计，以鼓励创新为核心，优化审评审批程序，构建更加科学、高效的药品注册管理体系。进一步完善相关法律法规和技术指导原则体系，规范改良型新药的研发和技术审评，更好地满足临床需求。
　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月24日