李彪代表：

　　您提出的关于发挥云南生物医药资源优势，打造云南健康生活目的地品牌的建议收悉，现会同科技部、国家中医药局、国家卫生健康委答复如下：
　　一、关于药品注册、上市许可持有人试点等政策建议。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要推动药品上市许可持有人制度全面实施，国家药品监管部门正在按照上述改革意见的要求，及时总结试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推广上市许可持有人制度。关于中药配方颗粒，自2001—2004年广东一方等6家生产企业获准中药配方颗粒试点生产以来，国家药品监管部门一直关注试点工作的发展，通过对十余年试点情况的总结和评估，已经初步形成后续工作方案，待上级批准后将正式发布实施。关于中药饮片，国家药监局已在今年4月印发《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，旨在规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性。为加强对中药饮片的管理，国家药监局正在研究制定加强中药饮片监管的专项工作方案。

　　二、关于支持在云南建设国家临床医学研究中心。自2012年以来，原卫生部协同科技部分三批在11个疾病领域布局了32家国家临床医学研究中心，有效提升了我国对重大疾病的防控能力。目前正在进行第四批国家临床医学研究中心的申报与立项工作。云南省内医疗机构，可根据国家临床医学研究中心五年发展规划，积极申报相关疾病临床研究中心，国家卫生健康委将会同科技部加强指导，促进云南省卫生与健康领域的科技创新发展。

　　三、关于云南民族药进入国家医保和基本用药目录。国家卫生行政部门严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重”的原则遴选国家基本药物。2013年3月发布的《国家基本药物目录》纳入了六味安消散（胶囊）等民族药品种。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）已经明确“民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法”。基本药物制度实施以来，民族自治地区根据自身特点与需求增补了民族药，有效满足了当地群众对民族药的临床用药需求，同时，由于民族传统、用药习惯以及地区环境差异、生态保护等因素，在相当长的时期内，目前还只能将部分具有代表性的民族药纳入基本药物目录。

　　四、关于云南部分中药材进入新食品目录。国家卫生健康委按照实施健康中国战略和推进健康扶贫攻坚有关精神，正在深化新食品原料管理改革，加紧扩增食药物质目录并完善管理程序，以激发食品产业活力，目前新修订的《食药物质管理办法》正在征求各方意见，将对食药物质目录实施动态管理。近期，国家卫生健康委经组织专家研究提出拟将党参、肉苁蓉、铁皮石斛等9种物质扩增纳入食药物质目录，目前正在公开征求意见。欢迎云南省开展相关物质前期研究工作，提出纳入食药物质目录的相关申请。

　　五、关于建设国家工程技术研究中心。根据《国家科技创新基地优化整合方案》的总体部署，面向国家长远发展的产业需求，科技部拟将国家工程技术研究中心整合为国家技术创新中心，不再组织新建国家工程技术研究中心。云南省可组织优势单位按照《国家技术创新中心建设工作指引》的要求积极申报建设国家技术创新中心，开展重大共性关键技术和产品研发、成果转化及应用示范的研究。

国家药品监督管理局
2018年8月3日