贺一诚代表：
　　您提出的《关于服务国家战略所需，共建澳门创新平台，促进中华医药发展的建议》收悉，现结合我局职能答复如下：
　　国家药品监督管理局高度关注、大力支持澳门医药产业的发展，支持澳门发挥“一国两制”优势，构建世界一流医药创新平台，推进澳门产业多元化发展。
　　一、支持澳门特区政府组建澳门药品审评中心
　　澳门在发展中医药科技与创新产业方面具备一定优势。目前初步建立了以中药国家重点实验室、世界卫生组织传统医学发展中心及粤港澳中医药科技产业园共同支撑的中医药创新生态平台。在药品审评方面，澳门有关部门已完成制定药品审评注册办法，并在积极推进药物注册法的立法。加强与澳门在药品监管方面的合作，有利于提高澳门医药行业创新能力，推动医药科技产业创新发展。
　　我局十分重视推动澳门与内地在药品监管工作方面的交流，今后也将在澳门基本法和药品管理法的框架下进一步推进两个药品监管部门之间的交流，包括药品审评审批管理方面的交流。我局支持澳门建立“澳门特别行政区药品审评中心”，加强内地与澳门在药品注册方面的合作，在审评人员培训、审评流程、质量管理等方面提供技术支持，支持其积极利用药品审评、新药注册、质量监控与复核认证等方面利用优势资源，提升药品审评审批水平，推动欧美已注册的创新药在澳门研发、转化、注册和上市，推动澳门中华医药发展。
　　二、以我局加入ICH为契机，积极推动内地与澳门创新药联合审批与互认制度
　　联合审批与互认的基础是统一审评和技术标准。2017年6月14日，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，2018年6月，成为管委会成员。加入ICH，充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
　　为鼓励新药上市，满足临床需求，2017年10月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，调整了在中国进行的国际多中心药物临床试验及进口药品注册有关要求。2018年5月17日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，规定“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。”上述政策的实施标志着内地的药品审评审批开始与国际标准接轨。
　　我局支持澳门充分发挥地域优势，在国际通行的审评标准框架下，积极推动双方的技术标准体系的统一，交流彼此审评标准、方法和逻辑，并在此基础和相关法律框架下逐步探讨互认制度，共同提高药品技术审评能力。

国家药品监督管理局
2018年9月11日