肖伟等3名代表：
　　您提出的关于推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议收悉，现会同国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等部委答复如下：
　　一、国家高度重视注射剂再评价工作。2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。对中药注射剂的再评价，我局很早就启动了相关技术研究，2007年发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2010年陆续发布《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等7个技术指导原则，在安全性风险评估上积累了一些经验，但再评价是一项开创性工作，没有先例可循，相关工作需要统筹规划，系统设计。目前，我局正在原有工作基础上，结合中央最新政策要求研究制定注射剂再评价工作的总体工作方案，您所提有关中药注射剂安全性、有效性评价的具体建议，以及分步实施的评价思路很有价值，我们将在具体工作中予以充分考虑、吸收借鉴。
　　二、关于中药注射剂品种纳入国家基药目录。《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）提出，在遴选基本药物品种时，要突出药品临床价值，以满足疾病防治基本用药需求为导向，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种。后续，国家卫健委将坚持中西药并重、调入和调出并重，进一步完善基本药物遴选调整机制，动态调整优化目录。
　　三、国家医保局积极支持推进中药注射剂安全性、有效性再评价。对于通过再评价的中药注射剂，国家医保局将按照评价结果和临床价值，综合考虑基金承受能力等多方面因素，按程序经严格的专家评审后将符合条件的产品纳入医保目录或调整相关支付政策。
　　四、国家中医药局也高度重视中药注射剂发展。积极支持开展中药注射剂研究，2015年，国家中医药局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，其中支持参麦注射液、舒血宁注射液、血塞通注射液等多个中成药注射剂大品种开展标准研究制定工作，推动实现从中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理，提升中药生产质量控制水平。此外，还通过国家中医药管理局中医药科学技术研究专项，支持部分中药注射剂开展上市后安全性再评价的真实世界研究等，对人群特征、疾病特征、不良反应/事件例数及发生率等统计,对不良反应可能的危险因素进行分析。
　　下一步，我局将积极会同相关部门，做好中药注射剂质量提升及再评价相关工作，发挥中医药独特优势，推动中药产业高发展，为人民健康提供更好保障。
感谢您对药品监管工作的支持与关心。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司 88331065

国家药监局
2019年9月9日