李延萍等2名代表：
　　您提出的关于切实解决中药注册与实际生产工艺一致性问题的建议收悉，现会同国家中医药局答复如下：
　　国家药监局高度重视药品生产工艺监管问题，曾先后开展注射剂类药品和基本药物的生产工艺和处方核查工作。为进一步规范药品生产工艺管理，2016年8月，原食品药品监管总局研究起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》,对药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，按照药品监管部门批准的生产工艺组织生产等问题提出了相关要求。对药品处方工艺进行科学监管离不开完整的药品处方工艺信息数据，在前期工作基础上，我局正在研究对药品处方工艺信息开展采集工作，包括研究明确药品处方工艺信息采集的范围、方式、条件，以及采集以后的信息更新、维护和使用等具体措施。工作中，我们将充分吸纳您所提出的意见建议，努力做到既尊重历史、实事求是，又着眼长远、规范管理，突出重点、分步开展，积极稳妥推进药品处方工艺科学监管工作。在中药生产工艺变更指导原则修订方面，2017年8月，原国家食药监总局发布第141号通告，对已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则进行了修订，后续我们会继续加强研究，结合中药的特殊性、复杂性，研究制订符合中药特点的相关技术指导原则，推动中药产业健康发展。
　　国家中医药局高度重视中医药事业，鼓励和支持中药新药的研制和生产，以科研项目方式支持开展中医药疗效的评价及推进相关工作，2012年设立中医药行业专项“证候类中药新药疗效评价方法研究”等相关科研项目，制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，引导研发证候类中药新药临床疗效评价方法，为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，下一步国家中医药局将继续配合相关部委开展中药注册与实际生产工艺的优化，促进中医药产业健康有序发展。
　　感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局 010-88331065

国家药监局
2019年9月12日