孙飘扬等4名代表：
　　您提出的关于我国药品临床试验信息公示的建议收悉，现答复如下：
　　为保障公众知情权，发挥社会监督作用，促进药物临床试验质量和效率的提高，加强药品监督管理，2013年原国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（网址：www.chinadrugtrials.org.cn），实施药物临床试验登记与信息公示。凡在我国取得药物临床试验批件并开展临床试验的，均应按要求进行登记并公示相关信息，这一做法有利于引入社会监督，促进临床试验管理规范化。目前已有1万余项药物临床试验信息在登记平台公示。
　　随着登记数量的增长，部分登记要求有待优化改进，您们关于“用法”项下要求填写试验药和对照药的给药剂量、给药途径、用药频次等社会公示信息可能会影响企业在美国、欧洲、日本等国家申请相关专利的建议具有合理性。针对以上问题，我局对比分析欧盟EU-CTR、美国Clinicaltrails.gov、中国ChiCTR等国内外主要临床试验网站，以及WHO国际临床试验注册平台相关要求，结合登记平台中填写项分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质的功能，进行如下调整：申请人如认为公示用法用量信息可能影响专利申请，其在“用法”栏填写信息应符合WHO发布的《临床试验登记国际标准（3.0版）》中对于干预描述的最低填写要求（能区分不同组别即可，未对给药剂量、频率、周期进行强制要求），同时申请人应在“相关说明”栏（该栏不予公示）按现行版指南要求填写完整内容。上述调整我局将在登记平台的有关问答解答中给予说明。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持，提出的建议对保证临床试验公开透明、发挥公众监督作用，同时保护专利申请、鼓励创新具有重要参考借鉴意义。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册司，010-88331134

　　国家药监局
　　2019年7月10日