周汉生代表：
　　您提出的关于医疗器械分装法规亟待规范的建议收悉，现答复如下：
　　一、推进医疗器械审评审批制度改革、优化审批程序
　　国家药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和相关配套文件对医疗器械实施监管，并根据监管实践不断完善、优化监管措施。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确了进一步深化医疗器械审评审批制度改革的方向和具体要求。国家药品监督管理局积极贯彻落实《意见》要求，推进医疗器械审评审批制度改革。一是优化临床试验审批程序，进一步明确临床评价、临床试验的技术要求。二是优化医疗器械注册审批程序，整合技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，提高了工作效率。三是优化医疗器械注册申报资料要求，简化了延续注册申报资料，提高了审查效率。四是持续做好创新和优先医疗器械审查工作。五是推进医疗器械注册人制度试点工作。六是做好医疗器械唯一标识工作。七是推进医疗器械技术审查指导原则制修订相关工作。
　　二、关于医疗器械生产条件的要求
　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，医疗器械生产需具备相适应的生产场地、环境条件、生产设备、检验设备、质量管理、技术人员、产品研发、生产工艺、售后服务等能力和要求。目前进口医疗器械的分包装不包含生产的要素和生产许可必须具备的能力和条件，且分包装过程中可能会存在对产品最终性能的影响，不能确保产品的安全性和有效性。关于避孕套产品，原食品药品监管总局于2015年3月发布了《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号），文件中明确规定禁止采购裸套包装上市，不得采取分包装的形式。
　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330640

　　国家药监局
　　2019年7月1日