郭汶霞等6名代表：
　　您提出的关于建立医疗器械（III、II、I类）基础信息全国统一公开查询平台的建议收悉，现会同国家卫生健康委员会，国家医疗保障局答复如下：
　　一、建立医疗器械（III、II、I类）产品基础信息全国统一公开查询平台
　　2013年，原国家食品药品监督管理总局启动了“国家药品监管基础数据库重构项目”建设，其主要目标是：在全面摸清国家局、直属单位、省局药械数据现状的基础上，对数据结构、数据规范、数据标准和数据关联关系等进行总体规划和统一设计，实现数据统一管理、互联互通、共建共享和分级使用，并于2015年底建成了国家药品监管数据共享平台（以下简称“数据共享平台”）。目前，国产第一类、第二类医疗器械数据源于省局通过数据共享平台报送，国产第三类医疗器械和进口医疗器械数据源于国家局医疗器械注册管理信息系统自动推送。经统计，截至2019年6月15日，有效期内国产第一类器械备案数据共52498条；有效期内国产第二类医疗器械注册数据共51713条；国产第三类医疗器械注册数据为11427条；进口第一类医疗器械备案数据为6852条；进口第二类医疗器械注册数据为11054条；进口第三类医疗器械注册数据为9698条。
　　下一步国家局将加强数据共享平台与国家局政府网站医疗器械注册数据库联动更新，进一步推动各省局提高国产第一类、国产第二类医疗器械注册备案数据报送数量与质量。进一步梳理国家局网站公开的医疗器械产品注册备案数据字段，分别建立国产第一二三、进口第一二三医疗器械6个数据库，根据监管需求，动态调整数据公开内容，明确数据更新频率。国家局将积极探索利用新技术和新手段，为企业和公众提供更加灵活多样的数据查询和共享服务。
　　二、医保和卫生部门的采购依据问题
　　（一）国家医疗保障局成立后，高度重视医疗保障标准化和信息化工作。标准化方面，为更好的推进医用耗材编码标准化工作，将按照统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理的总体要求，遵循国家、行业已有标准，结合医保管理实际应用现状，尽快建立全国统一的医保医用耗材编码规则体系和相应的标准数据库，形成自上而下的统一标准规范的医用耗材编码体系。国家医疗保障局将统一部署数据库动态维护入口，方便医用耗材生产企业、医药机构、医保部门进行信息查询和实时维护。标准数据库的维护需要药监部门的注册数据和卫生健康部门的临床使用数据，下一步将推动建立数据共享协同交换机制，满足医用耗材招采、支付和监管需求。
　　（二）国家卫生健康委已经起草了《医疗器械临床应用管理办法》和《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，拟近期印发实施，进一步加强医疗器械使用环节的监督管理。
　　三、高类低划产品注册情况整顿
　　国家局近年来持续开展对省局的医疗器械审评审批能力评估工作，对省局的审评审批质量进行抽查。国家局将持续对高类低批的情况进行监测，发现问题后将及时予以纠正。
　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局器械注册司，010-88330662

　　国家药监局
　　2019年7月26日