戴立忠代表：
　　您提出的关于完善创新型产品推广应用机制，促进医疗器械民族企业快速发展的建议收悉，现会同工业和信息化部、国家医保局答复如下：
　　一、为推动医疗器械产业快速发展，更好地满足广大人民群众健康需求
　　2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确了进一步深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的方向和具体要求。国家药品监督管理局高度重视鼓励创新医疗器械产品上市，先后发布了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，对技术上具有国内首创、国际领先水平且具有显著的临床应用价值，以及临床急需的医疗器械设置了特别审批通道，在标准不降低，安全有效性有保证的前提下，创新医疗器械产品的上市进程大大加快，截至目前，已有61项国产创新医疗器械上市，不断满足人民群众对高质量创新医疗器械的需求。下一步，国家药监局将加强与有关部门协作，研究支持创新的配套政策，促进创新医疗器械产品上市应用。
　　二、关于提升意识，加大对国产创新产品的宣传力度和引导力度，提高社会认同度
　　工业和信息化部也采取一系列措施推进国产医疗器械自主创新：
　　一是加强规划引导，积极开展产业扶持。2016年，工业和信息化部会同国家发展改革委、科技部、商务部、原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局六部门联合印发了《医药工业发展规划指南》，将医学影像设备、体外诊断、植入介入、医用材料、移动医疗等产品列为重点发展方向。通过工业强基、智能制造等项目，推动医疗装备关键核心部件的研发和产业化。
　　二是加强产品宣传对接，支持开拓国内外市场。支持国产骨科手术机器人在改革开放40周年展览、进口博览会中国馆展示，展现国产装备技术水平；组织CT等医疗装备企业参加中俄装备合作对话会，推动企业积极开拓海外市场；支持磁共振、CT等企业参加“医疗装备国际化发展和援外工作研讨会”，推动国产装备在“一带一路”国家和地区的推广应用。
　　三是持续推动应用示范，促进医企合作。2016年以来，工业和信息化部会同国家卫生健康委在MR、PET-CT、医用直线加速器等11个领域开展了先进医疗装备应用示范，有效提高了我国医疗装备性能质量。2017年，组织创建骨科手术机器人应用中心，2018年支持成立了骨科手术机器人应用中心技术指导委员会，加快建立标准体系和人才培训体系，促进创新医疗装备应用推广。
　　四是推动信息技术推广应用，加强融合发展。工业和信息化部联合民政部、原卫生计生委共同印发《智慧健康养老产业发展行动计划（2017—2020年）》，推动物联网、云计算、大数据、智能硬件等新一代信息技术与健康养老领域融合；联合开展了两批智慧健康养老应用试点示范工作，共创建了79家示范企业、130个示范街道（乡镇）和29个示范基地，探索形成了一批有显著示范效果的发展模式；制定发布《智慧健康养老产品及服务推广目录（2018年版）》，共包含智慧健康养老产品56项、智慧健康养老服务59项，为健康养老机构采购选型提供了参考。
　　下一步，工业和信息化部一是要积极推进《医药工业发展规划指南》等文件的落实，推动医药工业智能制造水平的提升，促进我国医疗器械产业创新发展。二是持续推动先进医疗装备发展。着力支持先进医疗装备和手术机器人行业公共服务平台建设，支持医疗装备关键零部件研发及产业化，加强首台套创新装备的推广应用，持续推进中国医学装备人工智能联盟发展。三是深入推进先进医疗装备示范应用。会同国家卫生健康委继续推进先进医疗装备示范应用，引导医院加强临床应用研究和专业人才培训，充分发挥龙头医院的示范带动效应，推动国产装备的应用推广。四是认真落实《国务院办公厅关于推进养老服务发展的意见》《智慧健康养老产业发展行动计划（2017—2020）》等有关文件部署，持续推进智慧健康养老产业发展，继续开展智慧健康养老应用试点示范工作，加快智慧健康养老标准体系建设和重点标准制定工作。
　　三、关于规范定价，实行进口和国产品牌同质同价，公平竞争，鼓励优质优价，降低百姓负担
　　根据现行政策，医用耗材价格实行市场调节价，经营者可以根据企业生产成本等因素自主确定价格。部分医用耗材尤其是进口医用耗材的价格水平较高，各有关部门对该问题高度重视。目前，国家医保局正在按照党中央、国务院的部署，与有关部门共同研究制定高值医用耗材的相关政策措施，包括取消耗材加成、分类集中采购、强化医用耗材价格监督检查等。同时，也将于相关部门共同研究制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用等。
　　根据国家发展改革委等4部门印发的《推进医疗服务价格改革的意见》（发改价格〔2016〕1431号），医疗服务价格实行分类管理，其中公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。不区分所使用的体外诊断试剂品牌、医疗器械的产地（进口/国产）定价。目前，全国只有北京、天津等少数地区仍存在区别定价的情况。北京市将于2019年6月15日启动医耗联动综合改革，取消按试剂产区区别定价的政策，实现“同质同价”。下一步，国家医保局将继续指导地方尽快落实政策消除医疗服务价格“同质不同价”的问题。
　　四、关于完善招投标体系，建立产品的综合评估机制
　　按照现行政策，对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标、邀请招标和其他合规方式进行采购。各省（区、市）可结合实际情况确定集中采购方式，探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式；医疗设备的招标采购工作分为两个层面：国家卫生健康委负责甲类医疗设备的招标采购工作，乙类医疗设备及其他医疗设备由各省根据实际情况，自行实施招标采购。国家医疗保障局承担药品和医用耗材招标采购政策制定的职能。下一步，国家医疗保障局将参照药品招标向相关政策完善医用耗材招采政策，按照医用耗材质量和功能进行合理分组，指导地方集采中心选取适当的方式开展招标工作，杜绝“一刀切”的工作做法，形成符合医用耗材特点的价格机制。综合多方面因素，探索建立《全国企业资质评价体系》，从企业诚信、研发投入、产品创新等多方面对医疗器械生产企业进行综合评价。凡纳入评价体系内的企业，招投标过程中将予以加分，充分体现研发型企业应有的价值。
　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330600

国家药监局
　　 2019年8月29日