于金明等9名代表：
　　你们提出的关于支持山东医养结合示范省建设，在济南国际医学科学中心复制推广海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策的建议收悉，现答复如下：
　　一、根据国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），山东省是药品上市许可持有人试点省份，试点区域内按照药品上市许可持有人制度试点相关规定开展药品上市许可持有人试点工作。
　　2017年，国务院发布《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号）。2018年，国务院发布《关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕14号）和《关于印发进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕14号），其中明确：允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本省（市）医疗器械生产企业生产产品。根据上述文件，上海市、广东省、天津市三地试点拟定了医疗器械注册人制度试点实施方案，报国家药监局批准后，先后开展试点。目前，试点工作正在有序推进，并取得初步成效。为落实42号文件要求，进一步累积经验，国家局于2019年8月发布了进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，其中已将山东省列入试点范围。
　　二、2013年2月28日，国务院发布了《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，在博鳌设立了国际医疗旅游先行区，重点发展国际医疗旅游产业，利用海南独特的区位优势和环境优势，借助海南省对外开放门户的独一无二政策，吸引国外人员到海南医疗旅游。经过几年的努力，海南省建立了共享医疗平台，汇集了多名院士和学科带头人在内的医疗专家，一批国内领先水平的医疗团队进驻。基于上述情况，经国务院批准同意，在博鳌先行区暂停实施《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》有关内容。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊进口药品和医疗器械的有关政策是国务院作出的重大决策，得到了国务院授权批准。建议中提出在济南国际医疗科学中心如需复制海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策需具备相应的能力和条件，并按程序申请国务院授权。
　　2018年以来，国家药监局认真贯彻落实国务院常务会议精神，通过取消进口化学药品的口岸检验、对临床急需的境外新药建立专门的审评机制等一系列的政策举措加快境外新药上市。对于医疗机构临床急需进口少量药品的，国家药监局按现行法律法规要求及时批准。
　　三、目前，我国新药临床试验申请已实施60日默示许可制，明显提高了药品的研发速度。同时，对于具有明显临床优势或者临床急需的创新产品，我局按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）建立了优先审评制度，申请人可以在申报过程中提出优先审评审批申请。对于符合要求的产品，我局药品审评中心将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则在技术审评过程中对优先审评项目予以优先办理，以加快产品的上市应用。2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》（2018年第52号），申请人在确保境外数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性的前提下，可使用境外数据在我国直接申报药品上市，范围包括境外获得的创新药临床试验数据，以及仿制药生物等效性数据，大幅加快药品上市进程。
　　此外，对于医疗器械产品，国家局先后发布《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，对创新或临床急需医疗器械可申请纳入由国家药监局加快审评审批，这两个程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展、满足临床需求起到了积极的推动作用。截至2019年6月底，国家局共收到创新医疗器械审批申请1197项，222个产品进入“绿色”通道。截至目前，已批准生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、神经外科手术导航定位系统等64个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市。29项产品进入优先通道，胸主动脉覆膜支架系统等8个产品获批上市。相关政策极大的促进了相关药品和医疗器械产品的上市速度，进一步满足了临床使用的需求。
　　山东济南区域内的相关创新和临床急需医药产品，可通过上述途径获得优先审评审批政策，加快产品上市的速度。
　　感谢你们对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：医疗器械注册司注册一处，88330600

　　 国家药监局
　　 2019年8月29日