蒋毓勤代表：
　　您提出的关于及时修订熟地黄、连翘等中药材标准的建议收悉，现会同中医药局答复如下：
　　中药材是中药发展的基础，其质量直接影响中药饮片和中成药质量和疗效。国家药品监督管理局历来高度重视中药材质量的监督管理，强调从源头上保障中药质量，不断完善中药材、中药饮片标准。
　　一、中医药历经数千年传承，总结形成了很多行之有效的质量传统鉴别方法。现行中药材、中药饮片的质量标准是在传统的来源、炮制方法和性状鉴别基础上，根据药效成分和特征成分研究结果，结合用药安全，增加了鉴别、检查、浸出物和含量测定等项目，部分贵重、易混饮片还增加了特征图谱检测项目，构成中药材、中药饮片整体质量评价体系，其目的是为了更好地保障临床用药安全有效，为中药生产、检验、流通、使用及监管等提供标准依据。
　　二、《中国药典》是保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题。目前，我国建立了以《中国药典》一部（中药）为核心的中药标准体系。在《中国药典》2020年版编制工作中，国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导，坚持开展中药质控的科学性、专属性、特征性研究，充分表达中药内在品质，及时吸收最新基础研究成果，进一步完善中药质量控制模式，建立健全符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的质量标准。
　　三、关于《中国药典》（一部）收载的熟地黄饮片标准和连翘药材标准，国家药典委员会针对标准实施过程中收到的各种反馈意见和建议，分别组织药品检验机构立项研究。在2020年版《中国药典》编制工作中，国家药典委员会组织河南省药品检验所发挥位于四大怀药产区优势，广泛收集道地产区熟地黄样品，兼顾全国市场样品，对熟地黄标准质控项目和指标深入研究工作；同时，针对反映连翘药材标准中“青翘”“老翘”连翘苷含量测定问题，组织河北省药品检验研究院等单位和专家进行研究，对连翘的“青翘”“老翘”药用历史开展本草考证工作，并对二者质量的优劣进行专门研究评价。
　　四、2015年，国家发展改革委会同中医药局、工业和信息化部等部门联合实施了国家实施新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持了101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究，推动行业标准的制定，提高中药产业标准化水平。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331133

国家药监局
　　 2019年9月12日