陈赣飞代表：
　　您提出的关于支持在赣州开展药品/医疗器械上市许可持有人制度试点的建议收悉，现答复如下：
　　一、关于药品上市许可持有人
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在10省（市）开展持有人制度试点工作。为做好药品上市持有人制度与《药品管理法》修订工作的衔接，2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过了关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的期限再延长一年。2019年8月26日《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过，并将于2019年12月1日实施。新修订的《药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责等。
　　根据新修订的《中华人民共和国立法法》有关特定事项授权的有关规定，持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，全国人大常委会将试点区域定为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市。江西未纳入试点省份。由于试点区域系经全国人大常委会授权确定，目前暂无法作出全面放开的调整。暂未纳入试点区域的省份可积极关注试点工作和《药品管理法》实施进展，为全面实施持有人制度做好准备工作。
　　二、关于医疗器械注册人
　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），提出加强医疗器械全生命周期管理，推动实施医疗器械上市许可人制度（医疗器械注册人制度），医疗器械注册人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等依法承担法律责任。
　　2017年，国务院发布《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号）。2018年，国务院发布《关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕14号）和《关于印发进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕14号），其中明确：允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本省（市）医疗器械生产企业生产产品。根据上述文件，上海市、广东省、天津市三地试点拟定了医疗器械注册人制度试点实施方案，报国家药监局批准后，先后开展试点。
　　为落实“意见”要求，保障医疗器械注册人制度等改革措施于法有据，国家药监局正在配合司法部推进《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订的工作。《条例》修订已列入《国务院2019年立法工作计划》，目前正按计划推进，有望在年内出台。《医疗器械监督管理条例》（修订）出台后，将在全国范围内全面实施医疗器械注册人制度，对于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新，推动包括赣州在内的全国医疗器械产业高质量发展将产生重要意义。
　　下一步，建议将赣南等地生物医药产业发展与国家药监局审评审批制度改革工作密切结合，根据赣南医药产业发展特点，研究其他针对性的产业政策，国家药监局将积极研究支持。
　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：医疗器械注册司注册一处，88330600。

　　国家药监局
　　2019年9月23日