陈保华代表：
　　您提出的关于进一步促进医药行业高质量发展的建议收悉，依据我局职能，现就相关问题答复如下：
　　一、关于严格标准加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
　　为提升我国仿制药质量，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定，我局积极推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）工作。
　　2018年，为进一步做好仿制药一致性评价工作，我局认真研究相关工作实施情况，并充分征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及各部门意见，经国务院同意，于2018年12月28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）。该公告在坚持科学推进一致性评价的基础上，对一致性评价工作的要求进行了适当调整和明确，一是严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评；二是强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度；三是化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，原则上不超过5年。逾期再未完成的，不予再注册。后续，我局将依据上述原则，继续有序推进仿制药一致性评价工作。
　　二、关于完善药品生产工艺变更机制
　　我局积极探索建立药品生产工艺与变更分级管理机制。2017年6月我国加入ICH后，逐步加快对相关指导原则的转化实施。目前，正在修订的《药品注册管理办法》，已将药品生产工艺与变更分级管理纳入修订内容，拟将药品生产工艺的变更根据其影响药品质量的风险程度分为大、中、小级，分别采取由国家局批准、省局核定及企业自主验证后实施并进行年度报告等方式进行分级管理。同时，还将在《药品注册管理办法》框架下，逐步完善生产工艺变更的相关技术指导原则体系，以提高工艺变更管理的效率，科学控制风险，进一步发挥企业优化工艺提高质量的积极性。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

　　 国家药监局
　　 2019年7月16日