赵皖平代表：
　　您提出的关于加强药品安全监管的建议收悉，现会同市场监管总局、国家卫生健康委答复如下：
　　一、关于药品经营监管工作
　　我局全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的指示精神，坚持目标导向与问题导向相结合，聚焦药品质量风险，有效提高监管的针对性和实效性。
　　（一）药品经营质量规范要求
　　药品零售环节是药品销售的终端，药品零售企业的质量管理水平直接关系到人民群众用药的质量安全。国家药监局修订印发的《药品经营质量管理规范》（药品GSP），对药品连锁总部、药品零售的质量管理提出要求，从质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八个方面作出了明确规定。
　　新一轮的机构改革基本完成，药品监管事权重新划分，市县市场监管局负责药品零售企业的监督检查工作。新修订《药品管理法》已颁布并将于2019年12月1日起实施。结合监管事权的调整，我局已开展《药品管理法》配套上市后监管制度建设工作，将重新修订药品流通环节各项政策制度，进一步加大对药品零售企业监管力度，督促基层监管部门落实日常监管责任，对违法违规经营行为予以严厉查处。
　　（二）执业药师配备使用
　　执业药师是药品质量的把关者，是指导公众合理用药的重要保障。“十三五”国家药品安全规划提出，到2020年所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。但目前，执业药师数量存在缺口，药品零售企业执业药师配备使用不到位的现象具有一定普遍性。
　　我局为推动药品零售企业规范经营，使执业药师能够真正发挥作用，积极开展调研工作，立足我国执业药师现状，充分听取业界意见，从扩大来源、符合实际的角度，进一步探索、完善执业药师差异化配备使用政策，力求在保障药学服务的基础上，逐步提升执业药师配备使用率，确保人民群众用药安全有效。同时，我局一直积极参与国家卫生健康委制订《药师法》等相关工作，力求进一步强化执业药师队伍建设，发挥执业药师药学服务、合理用药的作用。
　　（三）网络售药监管
　　为规范药品网络销售行为，保障公众用药质量安全，我局组织起草了《药品网络销售监督管理办法》。该办法明确了“线上线下一致”监管思路，规定网上销售的药品必须经过药监部门上市许可，必须符合药品经营的法律法规要求，网上销售药品的主体必须是取得相应资质的合法药品经营企业。该办法还强化了第三方平台的义务，要求第三方平台负责对入驻企业的资质审核、销售行为监督、数据保存等，并督促药品网络销售者的销售行为、销售过程符合相关法律法规。此外，国家药监局已建立了全国统一的药品网络销售监测系统，初步实现“以网管网”，对监测发现的违法违规行为进行分类处置。结合新修订《药品管理法》，国家药监局将尽快出台相关配套制度，加大网络售药监管力度，提高销售主体违法成本，形成有效震慑，切实净化网售环境，保障公众健康权益。
　　（四）药品监管集中整治
　　针对城乡结合部和农村地区经济社会发展相对落后、药品监管工作相对薄弱的现状，我局在2017年部署开展了城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全整治。整治的重要内容之一就是以“票、账、货、款一致性”为检查切入点，进一步规范零售（连锁）企业购进渠道，强化质量意识，保障人民群众用药安全、有效。此次整治共检查城乡接合部和农村地区零售药店近28.6万家（占零售药店总数62%），立案查处零售药店21981家，撤销药品GSP证书1985张，吊销《药品经营许可证》109张，移送公安机关查处240家；清理挂证执业药师约240余人。2018年全国各级药品监管机构共检查药品经营企业90.7万家次。其中检查零售企业85.9万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业10.7万家次，撤销药品GSP证书2200张。
　　二、药品使用环节管理
　　国家卫生健康委高度重视医疗机构药品管理工作，认真贯彻落实《药品管理法》及其实施条例，并根据职责范围，制定并实施了一系列规章制度。主要包括《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构麻醉药品》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》和《医疗机构处方审核规范》等。上述文件对医疗机构的药事管理组织、药学部门建设、药物临床应用管理、药剂管理、药学技术人员的配备等作出规定，并加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过程管理。下一步，还将继续完善药事管理规章制度，并通过制定临床用药技术规范、发展建设临床药师队伍等一系列措施，不断加强医疗机构药品管理，提高合理用药水平，保障患者用药安全。
　　三、药品广告管理
　　虚假违法药品广告是造成人民群众用药安全隐患之一。2015年修订实施的《广告法》对药品广告不得含有的内容、应当显著标明的事项和不得变相发布的形式做出了明确要求，充实和细化了药品广告内容准则。《广告法》规定：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”
　　2018年国务院机构改革以后，市场监管部门承担了药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作职责。市场监管总局印发了《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》（市监广〔2018〕87号），要求各地依法从严审查，把好药品、保健食品广告准入关，审查通过的广告要及时公示，方便公众查询，接受社会监督。同时，市场监管总局正在抓紧研究制定药品、医疗器械、保健食品特殊医学用途配方食品广告审查有关部门规章，进一步完善药品、保健食品广告审查程序，从严规定药品、保健食品广告审查标准，充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制，持续保持整治虚假违法药品和保健品广告的高压态势。
　　四、强化宣传，提高广大群众的药品安全意识
　　近年来，我局坚持为民服务、公开透明原则，通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等，主动公开政务信息，解读重大政策，主动回应社会关切。一是加强信息发布平台建设。2016年对我局网站进行升级改版，进一步丰富主页内容。同时，开通了我局官方微信公众号“中国食事药闻”（后名称改为“中国药闻”），实现我局政府网站与中国政府网、国务院客户端同步推送、同步发布。形成了以我局政府网站、政务微博、微信公众号和客户端为主的立体化信息发布平台，有力地拓展了发布覆盖面。二是强化政策解读。通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等平台，围绕药品安全“十三五”规划、重大改革举措、重大督查活动、重大突发事件等，积极开展新闻信息发布，宣传药品监管政策和重大工作举措，发布消费提示和预警信息，开展互动科普活动，切实提升工作的实效性和针对性。
　　同时，我局还充分调动全系统和社会各方力量深入宣传药品安全科普知识，全力开创共治共享药品安全新局面。一是持续打造科普宣传品牌。通过开展品牌宣传活动，提升公众科普素养，树立食品药品监管正面形象。连续举办七届“全国安全用药月”活动，充分运用可视化等技术手段，积极开展主题活动，贴近群众需求，广泛动员和引导社会各界积极参与，共同营造安全用药的浓厚氛围。二是拓展科普宣传渠道。加大“中国药品监管”微博账号、“中国药闻”微信公众号和头条号的推广力度，加快科普内容向移动终端转移、覆盖推进的步伐。三是精心制作推广科普作品。紧扣社会公众兴趣关切和观念误区，运用新媒体、新技术，精心制作公众喜闻乐见、有所收获的科普作品。编写《“药葫芦娃”系列科普作品》《走出国人用药误区》《如何看懂药品说明书》《食药安全手册》等科普图书，还开辟了《中国药闻会客厅》系列访谈节目，采取一对一座谈的方式，邀请专家科学分析解读药品安全知识。
　　五、关于进一步加强药品监管工作
　　（一）开展药品监管科学研究
　　今年我局发布《国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》（国药监科外〔2019〕23号），决定开展药品监管科学研究，实施中国药品监管科学行动计划。针对新时期药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）监管工作中存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法等，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，进一步提升药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好地满足新时代公众对药品安全的新需要。我们将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，紧紧跟踪国际监管发展前沿，通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3—5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。
　　（二）加快新形势下药品监管队伍建设
　　新一轮机构改革后，药品零售企业的监督检查工作由市县市场监督管理局负责。我局积极协同市场监管部门努力建立既符合药品监管规律，又符合我国当前实际的体制机制，在加大执法人员培训、加大监管保障和处罚力度方面采取积极措施。一是提高监管人员综合素质。加大培训和人才培养力度，加快推进专业领域职业化队伍建设。二是建立健全各项制度。对通过执法监督检查、群众举报投诉等发现的不作为或者乱作为，违法违规进行处罚的，坚决做到有责必问，追责必严。三是积极推动“互联网+监管”，探索利用信息化手段开展监督执法，实现执法全过程可留痕可追溯。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品监管司（010）88331122

　　国家药监局
　　2019年9月10日