张海军代表：
　　您提出的关于优化医疗器械审批流程的建议收悉,现就有关事项答复如下:
　　国家药品监督管理部门落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作，不断优化审批程序、提高审批效率。
　　在优化医疗器械检测方面，目前司法部正在组织修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》征求意见稿对第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册的提交资料要求中规定，“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”，进一步落实了放管服的要求,扩大了检验报告的认可范围。
　　在优化延续注册和许可事项变更方面，一是优化了医疗器械延续注册和许可事项变更审批程序，2017年4月，发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册和许可事项变更事项，调整为由医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出审批决定，优化了工作流程，加快相关产品的上市进程。二是优化了延续注册申报资料要求，2018年8月，发布了《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》，简化了延续注册申报资料，提高了审查效率。三是建立健全了科学高效的审评新流程，2019年完善并运行对延续注册项目和产品注册项目实施分级审评制度，合理分配了审评资源，提升了审评效率。
　　在优化产品分类方面，一是修订发布新的《医疗器械分类目录》，进一步优化了目录的整体框架，细化了产品类别、扩展了产品覆盖面，合理调整了产品管理类别，提升了分类目录的科学性和指导性。二是建立了分类技术委员会。组建由知名院士、资深专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会。成立由288名临床、科研和监管专家组成的16个医疗器械分类技术委员会专业组，形成了医疗器械分类技术专家队伍，建立了分类管理工作新机制，进一步提升了医疗器械分类工作的科学化水平。三是印发《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，明确了医疗器械产品分类界定申请流程，优化了程序，提高了分类界定效率。四是研究制定医疗器械分类目录动态调整机制,根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录实施动态调整,不断提升分类目录的科学性和适应性。
　　下一步，国家药品监督管理局将继续深入推进医疗器械审评审评制度改革，进一步优化产品分类和审评审批流程，提高质量和效率，不断提升工作的科学化、规范化水平。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330638

                                 国家药监局
　　                               2020年9月24日