潘美儿代表：
您提出的《关于完善法律制度加大非法制售药品打击力度的建议》收悉，感谢您对药品监管工作的关心和支持。经会同最高人民法院和公安部研究，现将有关情况答复如下：
一、积极推动刑法修正案（十一）完善惩治药品犯罪的规定
新修订《药品管理法》对假劣药范围进行调整，原《药品管理法》按假药论处的“应当批准未经批准”等违反药品管理秩序的产品不再直接归属于假药范围。为保持对涉药品犯罪惩治力度不减，落实“四个最严”要求，国家药监局积极同全国人大常委会法工委、高法院、高检院、公安部、市场监管总局沟通，推动刑法修订工作。针对实践中“黑作坊”生产、销售假药，药品生产企业违反生产质量管理规范等问题，形成刑法修正案（十一）草案的相关内容，目前正在征求社会公众的意见。其中，将未取得批准证明文件生产药品或者明知是未取得批准证明文件生产的药品而销售的，规定与生产、销售假药罪同等处罚；对违反药品管理法规，足以严重危害人体健康的行为，单独规定为犯罪。总体上，上述规定加大了对药品犯罪惩治力度，强化与修改后药品管理法的衔接，有利于进一步保障人民群众生命健康安全。据了解，刑法修正案正式颁布后，高法院、高检院也将组织修订相关司法解释，确保刑法贯彻实施到位。国家药监局将积极配合开展相关工作。
二、积极商请全国人大法工委明确假劣药认定有关问题的意见
2019年12月，国家药监局致函全国人大法工委办公室，商请明确新修订的《中华人民共和国药品管理法》假劣药认定有关问题。您提出的明确第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的建议，即属商请重要内容。新《药品管理法》并未规定未经许可、批准生产的药品为假药，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定，“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。我局认为，未经许可、批准生产的药品是否属于假药、是否需要检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。全国人大法工委赞同此意见。2020年7月10日，国家药监局印发了《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号），对相关问题明确了意见。
三、着力强化风险隐患排查，加强药品生产企业监管
国家药监局始终高度关注药品安全监管。一是强化监督检查。制定了2020年药品生产企业飞行检查方案，计划全年对46家药品生产企业进行飞行检查，上半年已完成6家。二是强化抽检工作效能。印发2020年国家药品抽检计划并组织实施，上半年完成抽样18458批次，完成检验15188批次；组织各省局完成疫情防控相关药品抽检5965批次；发布药品补充检验方法5个。三是强化风险隐患排查。部署开展中药饮片质量专项整治、特殊药品专项检查、国家集中采购中选药品专项检查，进一步规范药品生产经营秩序，严厉查处违法违规行为。
四、积极配合公安机关加大对药品违法犯罪的打击力度
国家药监局配合公安机关将危害药品安全行为作为打击重点之一，协助全国公安机关开展“昆仑”专项行动，持续保持高压严打态势，侦破了天津红桥“8.02”生产销售假药案、山东威海“11.07”特大跨国生产销售假药案等一批大要案。印发工作通知，指导省级药监局、核查中心做好检查稽查衔接和案件查办。2020年6月10日，为理顺案件查办相关职权，进一步规范案件查办相关工作，国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号），指导督促各地加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为。
五、积极开展组合产品的监管
国家药监局对于组合产品（药品/医疗器械、生物制品/医疗器械、药品/生物制品，药品/化妆品）有明确的监管工作机制，对于已经明确的组合产品，如胰岛素笔式注射器等，有严格有效的监管；对于未明确的组合产品，首先由国家药监局下辖的中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心界定组合产品中占主导地位的产品，然后按照界定结论划归所属品类实施监管。目前，国家药监局正在深入开展药械组合产品评价技术研究。
下一步国家药监局将继续深入研究，与全国人大法工委、高法院、高检院、公安部、国家市场监管总局有关部门进一步沟通，积极配合推动相关立法修法工作，依法严厉打击药品领域犯罪活动，全力保障药品安全。
联系部门及电话：政法司 88330521
国家药监局
2020年7月29日
