唐岳代表：

　　您提出的关于加快推进生物制药装备研发力度，提升我国疫情防控能力的建议收悉，现会同工业和信息化部，将“鼓励生物制药装备发展，重点提升生物疫苗等防疫防控产品的应急生产能力”方面的意见答复如下：

　　一、前期相关工作开展情况

　　疫情发生以来，党中央、国务院高度重视新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，多次组织专题会议研究部署。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和国家药监局的有关工作要求，做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药质量监管及供应保障工作，国家药监局先后出台了《关于进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药质量监管工作的通知》、《关于加强疫情防控期间疫苗产品质量监管工作的通知》、《关于进一步加强疫情防控用血液制品质量监管工作的通知》等一系列相关文件，在文件中强调，在做好疫情防控的前提下，充分利用现有资源，积极调度，合理安排，采取有针对性的措施，充分释放产能，在保证疫苗质量安全同时，确保疫苗产品的生产供应，为疫苗预防接种工作提供保障。

　　二、疫苗应急生产相关政策保障

　　为解决疫苗等生物制品应急生产能力的问题，按照《疫苗管理法》的相关要求，国家药监局起草了《疫苗生产流通管理规定》，该规定已于2020年5月公开征求意见，规定中对疫苗紧急情况的委托生产进行了明确规定，对于疾病预防控制急需的疫苗，经我局批准后，可以委托生产，从而可以解决紧急情况下，生产能力不足的问题。征求意见结束后，我局根据各省级药品监管部门、疫苗行业协会及疫苗生产企业反馈的意见和建议，正在修改完善相关内容，争取尽快对外发布。

　　三、 工业和信息化部高度重视制药装备工业的发展

　　工业和信息化部通过规划引导、试点示范、项目实施和编制指南，推动提升制药装备工业发展水平。

　　一是落实《医药工业发展规划指南》。引导企业提升制药装备的自动化、数字化、网络化水平，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动化和决策提供支撑；推动“制造执行系统”（MES）、“过程分析技术”（PAT）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，有效保证产品质量稳定。

　　二是开展医药工业智能制造试点示范。组织评选出11个医药智能制造试点示范项目和32个智能制造综合标准化与新模式项目，并召开现场经验交流会，介绍以智能化、信息化手段强化生产质量管理的做法与经验，鼓励企业提高制药装备水平。

　　三是组织实施中药大品种先进制造技术标准验证及应用项目。对部分常用中药口服制剂、注射剂大品种，支持优势企业提高生产全过程的数字化、绿色化水平，保障中药产品的安全有效和质量均一。

　　四是编制《中国制药工业智能制造指南》。组织行业专家、重点制药企业和装备生产企业代表参加编制工作会，总结建设经验，凝聚行业共识，明确发展目标和路径，从数据基础、系统互联、信息运用等方面提出解决方案，目前已完成征求意见稿。

　　四、下一步工作

　　下一步，我们将继续加强与有关部门的沟通协调，形成政策合力，促进企业突破关键技术，增强核心竞争力，实现生产全过程数字化与绿色化；进一步加快完善相关政策，在保证产品质量的前提下，提高设备利用效能，提升生物医药产品的应急生产能力，推动医药工业持续健康发展。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品监管司，010-88331123

　　                                                                                                                                                                                                        国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                  2020年8月26日