袁玉宇代表：
您提出的关于医疗器械注册项目立卷审查的建议收悉，现答复如下：
一、关于立卷审查的企业自查
2019年7月，国家药监局发布了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起对医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等注册申请事项在受理环节按照立卷审查要求进行审查。对于上述注册申请事项，申请人/注册人应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南》要求准备注册申报资料，在准备资料的过程中，可随时对照立卷审查要求，对申报资料进行自查，逐项完善。在制定《医疗器械注册申请电子提交技术指南》的过程中，本着不增加行政相对人负担的原则，将现行注册申报资料要求进行了转化调整，未增加额外的文件要求。申请人/注册人应当确认注册申报资料符合法规要求后，正式向药品监管部门提出注册申请。
二、关于立卷审查补正咨询
自立卷审查制度实施起，为帮助申请人/注册人准确理解受理环节补正意见，提高注册申报资料质量，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）专门开通了受理补正意见电子邮件咨询路径，申请人/注册人可在接到受理补正意见后，就其中需要沟通交流的内容通过电子邮件途径提出咨询申请，审评人员会及时给予回复。
为进一步提高立卷审查效率，器审中心在对立卷审查制度实施以来反馈情况梳理归纳的基础上，于2020年6月4日发布了《关于规范受理环节执行立卷审查要求有关工作的通知》，再次强调了审评人员在受理审查环节严格执行一次性发补的原则，对于申请人未按照补正要求提交资料的，可再次要求申请人补正，但应限定在前次补正通知或本次新增资料范围内，不得对前次已提交的其他资料新增补正要求；对于同一项目多次提交的情形，如申请人为前后关联提交，无论是否涉及部门调整或主审更换，后次发补均应在前次补正通知范围内提出，不得增加新的问题。
三、关于立卷审查共性问题
近年来，为进一步提高技术审评工作的质量和效率，器审中心各审评部在日常工作中注重对常见且具有代表性问题的梳理归纳，定期通过器审中心网站、中国器审微信公众号发布共性问题答疑，至今已发布200余条，涵盖了有源、无源、体外诊断等各类医疗器械受理、审评环节的常见问题，为行政相对人提供参考，对提高申报资料质量起到了积极作用。在后续的工作中，器审中心将继续梳理发布共性问题答疑，帮助行政相对人提高注册申报资料质量。
四、关于完善指导原则体系
国家药监局努力构建完善的指导原则体系，目前已组织制订发布了300余项医疗器械注册技术审查指导原则，翻译转化了美国和欧盟医疗器械相关指导性文件800多项，在技术层面为行政相对人提供了更为专业的指导，规范审评人员的审评行为，确保审评工作的科学性。下一步，器审中心将制定指导原则制修订规划，优先制定适用范围广、影响面大的通用指导原则，以及行业急需的专项指导原则，及时修订与产业发展不相符的已发布指导原则，持续完善医疗器械指导原则体系。
五、关于沟通交流
在沟通交流方面，为鼓励医疗器械创新，加强创新产品的审评审批工作，国家药监局发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，器审中心发布了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》等文件。对于创新审查、优先审批的医疗器械，申请人可在注册申请受理前、技术审评阶段，就产品注册过程中涉及的重大技术问题与审评人员进行充分沟通交流。
在积极推进医疗器械审评审批制度改革的过程中，器审中心还陆续建立了针对临床试验审批、用于罕见病防治医疗器械等特殊情形的沟通交流制度，优化完善了应急审评医疗器械沟通交流模式，为企业开发新产品提供专业指导，促进医疗器械创新产品、临床急需产品快速上市。
下一步，器审中心将在现有沟通交流工作的基础上，结合审评资源实际情况，在条件基本成熟时，探索对产品注册项目早期介入，加强指导，以促进更多的医疗器械尽快上市用于临床，造福患者。
感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330640
国家药监局
2020年8月25日
