张军代表：

　　您提出的关于推进京津落户河北企业深度融合发展的建议收悉，现答复如下：

　　我局在法律法规等允许的条件下，积极支持京津药品生产企业落户河北，根据“放管服”要求，指导北京、天津、河北药品监管部门做好监管服务工作。

　　2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，在总则中确立国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，将给医药产业释放更大的活力和创造力，医药工业将进一步向科技集约化发展。其中设立持有人专章，明确持有人的法定责任、权利和义务，规定经国务院药品监督管理部门批准，持有人可以转让药品上市许可。我局正大力推进具体政策制度的制修订。

　　2020年3月30日，新修订的《药品注册管理办法》发布，进一步规定了持有人在药品注册环节的相关要求，明确首次成为持有人的方式，持有人信息在药品注册证书中载明。《办法》同时明确持有人变更的管理方式，即转让药品上市许可的企业，应当以补充申请方式申报，经批准后实施。具体变更程序及申报资料要求正在进行制定。相关文件出台前，行政相对人可根据《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）有关要求申报药品技术转让。其他关于药品上市许可持有人各项制度也在研究制定中，随着相关法规规章的修订发布，具体政策将逐步予以明确，对促进京津冀医药产业一体化发展将产生积极作用。

　　关于药品异地监管政策方面，近期新颁布的《药品生产监督管理办法》对跨地区委托生产作出详细规定。主要用于指导监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保障义务的《药品委托生产质量协议指南》《药品委托生产质量协议参考模版》已公开向社会征求意见。正在公开征求意见的《药品检查管理规定》也拟作相关规定，要求委托双方所在地省级药品监管部门建立工作协调、联合检查、联合执法、监管信息共享等工作机制，加强检查合作。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

                                                                                                                                                                                                                   国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                         2020年9月3日