戴立忠代表：

　　您提出的关于完善创新产品上市应用体制机制打通科技成果转化应用最后一公里的建议收悉，我局会同国家卫生健康委答复如下：

　　一、我国体外诊断领域发展的情况

　　从我国体外诊断领域发展情况来看，有针对医疗机构自行研制试剂出台相关监管政策的需求。近年来，包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛，新技术、新项目、新方法层出不穷，给我国体外诊断试剂监管领域带来严峻的挑战。检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的复杂性，造成一些新技术、新项目无法第一时间在临床获得应用，不利于临床实验技术的创新和发展。

　　临床上采用实验室自建方法开展检测确有需求，这主要因为：一是有相当一部分临床疾病属于少见或罕见疾病，如诸多的单基因遗传病、罕见肿瘤及其他疾病，因为涉及的患者人群少，诊断试剂临床研究很难完成，企业也很难从中获利，因此，很少有经过注册的商品试剂盒供临床疾病诊断治疗使用；二是医学研究日新月异，临床诊疗指南不断更新，检测指标不断出现，加之精准医学概念和高通量基因测序技术的出现，使得基因突变检测趋向多基因（数十到数百），很难有商品试剂盒及时应用。为满足临床需求，迫切需要从法律法规层面、明确医疗机构可以自制试剂。

　　二、国外实验室自制体外诊断试剂的情况

　　美国、欧盟、澳大利亚均有区别于商品化体外诊断试剂的实验室自制试剂（In-house test）管理的规定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对实验室自制试剂（Laboratory developed test，LDT）有明确的定义，即：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目，仅能在研发的实验室使用，可使用购买或者自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。根据美国临床医学实验室改进修正案（CLIA’88），美国对传统实验室自制试剂采取由医学实验室自我管理的模式，其产品的质量由医学实验室负责。执行CLIA法案的主要机构是美国卫生及公共服务部（HHS）下属的医疗保障服务中心（CMS），CMS为经认可的医学实验室颁发CLIA证书，开展相关临床检验项目，而不需要经过美国食品药品监管局（FDA）批准。CLIA法案主要根据实验室执行试验操作的复杂程度将试验项目分为豁免、中等复杂和高度复杂项目。实验室进行的试验操作越复杂，CLIA法案对其实验室内部质量控制的要求也越严格。近年来，随着LDT项目逐渐向基因检测领域扩展，潜在风险与日俱增。基于此，FDA于2014年发布了《LDT监督管理框架草案》，拟对LDT产品参考现行体外诊断试剂管理规范进行监管。但该草案引起了相关行业组织和临床的强烈反对，质疑FDA对于LDT的管辖权。截止目前，该草案尚未正式发布。

　　欧盟最新体外诊断试剂法规（IVDR）规定，对于临床急需且无已上市同性能产品的，医疗机构的实验室可以自制试剂，豁免IVDR中的部分要求。

　　三、下一步的打算

　　综合国内现状和国外的情况，为了鼓励新技术的临床应用，又保证患者权益。我们认为对于发展日新月异的体外诊断试剂产品，应增加通过认可实验室能力的途径，使得新技术、新方法、新项目在一定范围内获得应用，这样一方面可以满足临床使用新技术需求，另一方面也可以促进创新产品的开发应用。《医疗器械监督管理条例》修订工作正在进行中，我们已经建议在条例中增加相关表述，明确国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构可以自行研制并在本机构使用。条例发布后，国家药监局将积极与卫健委就如何落实条例要求，沟通协调，完善相关顶层政策设计和管理，满足临床检测需求。

　　联系单位及电话：国家药监局器械注册司 010-88330632

　　                                                                                                                                                                                                                  国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                              2020年9月2日