李晋平等6名代表：

　　你们提出的关于支持山西设立“国家级人源蛋白生物新材料创新研发平台”的建议收悉，现答复如下：

　　国家药监局高度重视医疗器械新材料研究工作。2019年，国家药监局启动监管科学行动计划，将医疗器械新材料监管科学研究列入监管科学研究课题，重组人胶原蛋白生物材料作为该课题的重点研究内容之一，拟通过研究，制定重组人胶原蛋白质量评价指导原则、安全有效清单和审评要求，建立重组人胶原蛋白材料主文档。同时，国家药监局还积极推进胶原蛋白类产品标准化工作，制定发布2项相关行业标准。

　　2020年6月18日，为进一步落实国务院领导批示，国家药监局焦红同志主持召开重组人胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，通过视频方式与山西转型综合改革示范区、山西省药监局和山西锦波生物医药股份有限公司直接沟通，听取企业关于重组人胶原蛋白创新生物材料研究进展、成果转化中存在的问题和诉求等情况的介绍。针对企业提出的问题和诉求，国家药监局进行了现场解答和指导。专门建立了工作机制，指导企业开展重组人胶原蛋白相关产品注册申报工作，加速推进创新成果转化落地。重点开展重组人胶原蛋白创新生物材料相关标准化、命名术语、临床评价要求和产业化发展等工作。

　　会后，国家药监局大力推进胶原蛋白相关体系建设工作，加快胶原蛋白国内和国际标准立项进程。经过多次专家研讨会，目前已形成重组人胶原蛋白原材料标准草案，该标准草案拟按照程序申请行业标准立项。同时，根据山西锦波提出的细胞黏附性监测和胶原蛋白鉴别检测2项标准需求，结合组织工程技委会的标准预研项目计划，将加快推进这两项行业标准立项申请工作。此外，为推动胶原类产品国际标准化工作进程，国家药监局已按照程序对相关国际标准申请立项，国际对口技委会同意支持该立项提案，目前已启动成员国投票。

　　下一步，国家药监局将继续组织协调有关部门和单位，积极开展重组人胶原蛋白标准化工作，大力推进重组人胶原蛋白生物材料创新成果产业化，在确保产品安全有效质量可控的同时，全力推进医疗器械产业高质量发展。

　　联系单位及电话：国家药监局器械注册司 010-88330698

　　                       国家药监局             

　　                            2020年9月25日