张瑞书代表：

　　您提出的关于大力发展康养产业助力健康中国战略的建议的建议收悉，按照分工要求，现就支持示范区先行试用国外已上市、国内未注册医疗器械相关问题答复如下：

　　国家药监局高度重视并支持北戴河生命健康产业创新示范区（以下简称示范区）发展，积极配合国家发展改革委，按照相应工作要求，参与相关工作，支持示范区开展医疗器械注册人试点工作，促进示范区产业发展。

　　由于海南博鳌国际医疗旅游先行区和示范区定位、功能各有不同，是否能够实现政策一体化，国家药监局已提请国家发展改革委从更高层面予以考虑，我们将按照要求，做好相应配合落实工作，共同做好对示范区发展支持工作。

　　为更好地支持示范区工作开展，国家药监局将重点做好以下工作：

　　一是对于示范区内生产的创新医疗器械，我局将严格按照《创新医疗器械特别审查程序》要求，前期介入、专人负责、全程指导，予以优先办理，从而加速产品上市时间。

　　二是目前《医疗器械监督管理条例》正在修订，按照修订草案，对于医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　待《条例》发布实施后，如示范区确有需要，国家药监局将予以充分考虑，并指导好相应省级药品监管部门结合当地实际做好贯彻执行，确保示范区相应医疗机构诊疗工作高质量开展。

　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330610

　　国家药监局             

　　2020年9月28日