丁列明代表：

　　您提出的《关于进一步优化药品审评审批制度的建议》收悉，现答复如下：

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》充分体现了党中央以人民为中心的发展思想，充分体现了新发展理念。贯彻落实《意见》，是落实习近平总书记关于药品安全的系列重要指示批示精神的具体体现，是推进我国医药产业高质量发展的实际行动。我局坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强组织领导，狠抓工作落实，扎实有序推进改革，取得突出成效，并在新冠肺炎疫情防控工作中再次得到检验。

　　一、 完善工作程序，加快药品上市审评审批

　　我局认真落实《药品管理法》要求，持续加强法规、部门规章和技术指导文件体系建设。一是在新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）中明确规定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快药品上市的通道，为临床急需及创新药提供有力支持。二是发布了《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），进一步细化和规范了相关工作要求，加快新药好药上市。三是优化启动注册核查和注册检验工作程序，审评与检查检验工作“并联”开展。将注册核查和注册检验的全过程纳入整体审评时限控制，并在《办法》中明确和细化了受理后发起注册核查或注册检验，以及完成核查、标准复核和注册检验的具体时限要求；明确对纳入优先审评审批的相关品种将进一步缩短时限要求。

　　二、 完善沟通交流申请制度，提高沟通质量

　　为提高新药研发质量，加强药品注册申请的技术指导，原国家食品药品监管总局于2016年6月2日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告），建立了沟通交流机制，并于2018年9月30日发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号公告），根据实际工作进行了完善和优化。自沟通交流机制实施起，鼓励了创新药的研发和申报，加快了药品上市步伐，推动了行业良性发展。但随着药物研发热情的提高，我局收到的沟通交流申请数量逐年递增，2019年共收到2633件沟通交流申请，为2017年的3.2倍。为保证审评工作同时完成沟通交流申请任务，满足申请人尽快开展研究的需求，正在根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，进一步修订沟通交流管理办法，优化工作程序。

　　一是制定了沟通交流新系统调整方案，调整审核反馈方式，避免因各专业审核进度不统一导致反馈不及时的情况；各专业完成审核后直接反馈申请人，便于企业尽快开展后续研究。

　　二是进一步完善沟通交流机制，向申请人提供更加便捷、高效的沟通渠道，切实提升药品审评审批质量和效率，起草了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，完成公开征求意见，以期进一步提高沟通交流的质量和效率，为申请人提供高效服务。后续将根据意见反馈情况修改调整后，按程序发布实施。

　　三、 多渠道接收，提升沟通交流效率

　　为了更好地服务申请人，加强新药研发指导。我局药审中心建立了双向多形式沟通交流渠道，包括由申请人提出的沟通交流会议申请，一般性技术问题咨询，电话邮件咨询等；由药审中心发起的主动沟通交流，问询式沟通交流等，覆盖药品研发及注册申请的各阶段。截至8月14日，我局药审中心通过电话、邮件、申请人之窗等各种渠道共开展新冠肺炎疫情相关的沟通交流4181次，逐项评议并反馈意见，通过靠前服务，积极提供技术支持，指导促进申报准备，使对新冠病毒和新冠肺炎适应症可能有效的药物更快进入临床，为我国新冠肺炎疫情防控发挥了积极作用。

　　在种种加快药品上市的举措下，我局2019年共完成药品注册审评审批任务8730件，按时完成率为92%。完成优先审评审批任务253件，平均审评时长缩短为6个月。全年自有知识产权药品获批品种达到14个，批准上市1类新药10个，中药新药2个，国产新生物制品4个，进一步保障了患者治疗需求，提高了临床用药可及性。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司  010-88331128

                               国家药监局　　　

　　                             2020年9月15日