白亚琴代表：

　　您提出的《关于帮扶中小型制药企业解决仿制药质量和疗效一致性评价相关问题的建议》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

　　国家药监局认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施全力推进一致性评价工作。

　　一、 关于一致性评价有关鼓励政策的建议

　　国家层面已出台多项利好政策，保障过评品种优先使用。国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）明确提出鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，药品上市许可持有人可在药品说明书、标签中予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）进一步明确，要促进仿制药替代使用，将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录及与原研药可相互替代药品目录。

　　二、 关于参比制剂的建议

　　为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局不断优化参比制剂遴选程序，推进参比制剂遴选工作，截至目前，共累计发布参比制剂目录29批，共3478个品规（1525个品种）。为方面企业购买参比制剂，2016年6月，原食药总局发布了《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》，委托各省级药品监督管理部门负责办理参比制剂一次性进口的受理、审查及审批工作，提高一次性进口办理工作效率。2017年，原食药总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年 第100号），明确企业可自行从境外采购参比制剂产品。

　　三、 关于“三改品种”一致性评价指导原则的建议

　　为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家药监局陆续发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）等多个技术指导原则，指导企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2017年2月，原食药总局已发布了《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告》（2017年 第27号），作为上述指导原则的补充文件，适用于口服固体制剂改规格、改剂型、改盐基药品的一致性评价。企业在开展“三改品种”一致性评价研究时，应同时满足现行指导原则的要求。

　　四、 关于未能通过一致性评价品种的建议

　　2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），对仿制药一致性评价的时限进行了调整。鉴于《国家基本药物目录（2018年版）》建立了动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

　　国家已出台相应文件对药品集中采购的质量入围标准进行限定。《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）已明确提出药品集中采购的质量入围标准原则上以通过一致性评价为依据；《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）进一步规定在确保供应的情况下，对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，集中采购不再选用未通过一致性评价的药品。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331021

　　国家药监局　　　

　　2020年8月31日