丁列明代表：

　　您提出的《关于统筹推进公共卫生事件应急和国家癌症防治行动的建议》收悉，现根据我局职能答复如下： 

　　一、加快抗癌药品上市审评审批相关政策规定

　　2019年12月1日修订实施的《药品管理法》支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

　　现行《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等有关规定明确提出，将包括具有明显临床价值的临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药、纳入突破性治疗药物程序的药品等纳入到优先审评审批程序。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，国家药品审评机构优先配置审评资源，加快审评审批，审评时限由二百个工作日缩短为一百三十个工作日。

　　二、多举措推动抗癌新药加快上市

　　（一）建立专门通道对临床急需的境外上市新药进行审评审批。2018年10月，我局会同卫生健康委员会联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），建立专门通道对临床急需的境外上市新药进行审评审批，明确了相关工作程序及申报资料要求。我局药审中心已发布两批临床急需境外新药目录，对列入专门通道的品种，我局在加强与申请人沟通交流的基础上，对罕见病治疗药品和治疗严重危及生命疾病的部分境外上市新药建立专门通道予以加快审评审批。

　　（二）加快推动国产抗癌新药上市进程。在加快进口抗癌药审评审批的同时，我局多措并举，鼓励和支持国产抗癌新药注册上市。为鼓励抗癌药品研发，2016年2月，原食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）并于2017年12月修订实施，对包括创新药、防治恶性肿瘤且具有明显临床优势的药品等在内的18种情形的药品注册申请实施优先审评审批。

　　下一步，我局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，依据新修订的《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等有关规定，对符合条件的抗癌新药注册申请，予以优先审评审批。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331061

　　国家药监局　　　

　　2020年7月28日