柳红等11名代表：

　　您提出的《关于国家药品谈判中规范国外进口药品品规及售后服务的建议》收悉，现根据我局职能答复如下：

　　一、高度重视药品规格的规范与管理

　　为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，我局一直高度重视药品规格的规范与管理。我局于2004年发布《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，明确药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。

　　目前，多数在我国上市的境外生产药品为已在境外上市后到中国申请注册，如需增加规格，应进行相应的研究后以补充申请的形式申报，由我局药审中心依申请受理、审评通过后方可上市。

　　二、鼓励适应中国患者人群的药品及相适应规格研发

　　为指导境外已上市药品境内申报上市以及适应中国患者人群的药品研发，我局组织起草了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》及《境外已上市境内未上市药品药学技术要求》。目前已完成向社会公开征求意见，研究成熟后将公开发布实施。

　　上述技术指导原则细化了对境外已上市境内未上市药品的临床研究和评价的技术要求，鼓励境外原研药品自临床早期研发阶段即在中国同步开展临床试验,如以国际多中心临床研究的方式，在相同临床试验设计和实施条件下，对中国患者人群和境外患者人群同步开展有效性和安全性等系统临床试验。这些系统临床试验将有助于获得种族因素影响相关的完整证据链的直接证据，有助于进一步比较分析中国患者人群与全球总体人群在剂量-暴露-效应关系、有效性和安全性等方面是否存在差异，有助于在发现差异时进行综合评估，全面权衡药品用于中国患者临床获益/风险，进而支持其上市申请。

　　三、进一步做好药品研发服务与指导

　　为鼓励创新、推动我国药品高质量发展，我局建立了药物研发与技术审评期间的沟通交流机制，在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人可与我局药审中心就关键技术等问题所进行的沟通交流，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。

　　下一步，我局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更加适合中国患者人群使用的药品规格。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331056

　　国家药监局　　　　

　　2020年9月15日