熊维政代表：

　　您提出的关于扶持道地中药材种植优化中药研发评审体系的建议收悉，现会同国家中医药局答复如下：

　　一、关于扶持道地中药材种植

　　道地药材是我国传统优质中药材的代表，在促进中药质量提升，保障临床用药安全有效中发挥了重要作用。国家中医药局于2011年组织实施第四次全国中药资源普查，支持全国31个省(区、市)2564个县开展中药资源调查，摸清中药资源本底，初步建成中药资源保存体系，在20个省（区）建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产。2018年，国家中医药局会同农业农村部、国家药监局联合发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导中药材有序生产和规范化生态种植，积极推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，推动优质中药材的种植。国家药监局鼓励中药种植企业、中药饮片及制剂生产企业按照GAP要求，在中药材产区以自建或共建的方式，规范化、规模化种植中药材。国家药监局、国家中医药局等相关部门将加强协调配合，鼓励和规范道地中药材种植，加强中药材源头管理，严厉打击违法违规行为，支持中药材产业高质量发展。

　　二、关于优化中药研发评审体系

　　为鼓励和引导中药新药的研发创新，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出支持中药创新的思路和举措，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》进一步提出改革改善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。2020年发布的《药品注册管理办法》明确将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。此分类改变了原有中药注册分类的模式，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能。下一步，国家药监局将持续推进中药审评审批制度改革，坚持以临床为导向，遵循中药自身发展规律，加快构建中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，加紧制订中药注册管专门规定，完善中药注册分类，优化已上市中药变更审评审批要求，将药品评价的一般要求与中药的殊性有机结合，推进符合中药特点的审评审批技术标准体系建，促进中药产业高质量发展。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331133

　　国家药监局　　　　　　

　　2020年9月18日