卢庆国代表：

　　您提出的关于加强中药文号管理和促进药品持有人转让的建议收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：

　　一、关于强化药品全生命周期管理理念，鼓励中药二次开发

　　2020年3月，市场监管总局公布了《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》已于2020年7月1日正式实施。《办法》引入药品全生命周期管理理念，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的管理制度。明确规定，持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步的确证，加强对已上市药品的持续管理。药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性评价研究，根据有关数据及时备案或者提出修改说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。同时，《办法》对药品再注册也进行了明确规定，药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

　　为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》，2020年9月，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，该文件坚持以临床价值为导向，明确了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的具体内容及细化情形。新中药注册分类拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。如在“中药改良型新药”的细化分类中，有一类为“中药增加功能主治”，其申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。此外，已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径也由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，提升产品质量，提高临床价值。

　　二、关于规范药品上市后变更，强化持有人变更管理责任

　　为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，该办法明确了变更情形，对持有人主体变更申请、持有人变更的批准、持有人变更后管理、境外生产药品上市许可持有人有关变更等事宜进行了详细规定，下一步，国家药监局将进一步完善《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，力争尽快发布实施，为药品上市许可持有人相关变更提供法规依据。

　　感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司，88331576

　　国家药监局　　　　　

　　2020年10月15日