杨林花等4名代表：

　　你们提出的关于完善中药产品的认证管理推动中药产业创新发展的建议收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：

　　一、关于完善中药注册管理

　　国家药品监督管理部门在历次《药品注册管理办法》修订过程中，不断完善新药研发评价技术与方法，坚持以临床价值为导向，遵循中医药自身发展规律。2019年10月，中共中央、国务院发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出要及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。

　　为贯彻落实《中医药法》《药品管理法》，进一步体现中药特点，促进中医药传承与创新发展，国家药监局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，该文件坚持以临床价值为导向，重新划分并细化了中药注册类别。下一步，国家药监局将修订完善《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，改革完善中药注册管理，促进中药产业高质量发展。

　　二、关于中药生产工艺变更

　　为落实中药全生命周期管理的要求，促进药品上市许可持有人运用新技术新工艺等改进已上市中药品种的积极性，国家药监局2018年即启动了中药生产工艺变更指导原则的修订工作，广泛邀请企业专家参与，2019年在行业起草的9个版本基础上，历时近一年的时间，组织业界专家起草完成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》对药品上市后研究和变更的相关管理要求，通过研究总结近几十年来中药研究以及中药注册监管的经验和成果，基于风险管理的理念，结合中药变更特点，对目前中药常见变更事项按照重大变更、中等变更和微小变更重新进行了划分，并明确了相应研究验证工作内容，药品上市许可持有人在完成相关工作后，可根据规定及相关要求提出补充申请、备案或报告。该指导原则廓清了中药上市后药学变更的边界，支持生产工艺等发生重大改变的按改良型新药进行申报，提高企业开展中药二次开发的积极性；此外，该征求意见稿遵循中医药自身特点和规律，对基于中医药理论和传统工艺制备的中药，提出了符合其自身特点的变更研究技术要求，促进传统中药守正创新。下一步，国家药监局将进一步修订完善《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，优化已上市中药变更技术要求，促进中药产业高质量发展。

　　三、关于加强中药质量控制

　　在加强中药质量方面，将持续开展以下工作：一是加强中药质量源头控制，将药材/饮片质量提高纳入药品全生命周期管理的要求，鼓励采用符合GAP要求的药材投料，建立药材追溯体系，禁用高毒、高残留农药，加强有害元素及黄曲霉毒素等的控制与检测，保护野生濒危药材资源，关注药材资源可持续利用，促进中药质量提升。二是鼓励确有疗效的已上市中药的二次开发，明确作用机制、作用特点，提高药品质量和临床疗效。三是坚持以临床价值为导向，鼓励深入研究确有临床疗效的中药，利用现代新技术、新方法、新工具加强基础研究，加强中药质量控制。

　　感谢你们长期以来对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331576

　　                                国家药监局　　　　　

　　                             2020年9月25日